腎障害を伴う進行性固形腫瘍患者を対象としたTAS-102の第I相試験
2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
進行性固形腫瘍およびさまざまな程度の腎障害を有する患者におけるTAS-102の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相非盲検試験
進行性固形腫瘍およびさまざまな程度の腎障害を有する患者におけるTAS-102の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、さまざまな程度の腎障害を伴う進行性固形腫瘍患者を対象に、TAS-102 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相非盲検試験です。
この研究は、薬物動態パート (サイクル 1) と延長パート (サイクル 2 以降) の 2 つのパートで実施されます。
患者は、薬物動態パートの完了後にのみ、試験延長パート中に TAS-102 による治療を受け続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Phoenix Clinical Site
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Duarte Clinical Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90095
- Santa Monica Clinical Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Gainesville Clinical Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Baltimore Clinical Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Boston Clinical Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinical Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinical Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Pittsburgh Clinical Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Dallas Clinical Site
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Belgrade、セルビア、11080
- Belgrade Clinical Site
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Sremska Kamenica Clinical Site
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Brno、チェコ
- Brno Clinical Site
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Praha、チェコ
- Praha Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
インクルージョン
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 進行性固形腫瘍を患っている（乳がんを除く）
- 正常な腎機能、軽度、中等度、または重度の腎障害があり、透析を受けていない
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤2
- 薬を経口摂取できる
- 十分な臓器機能を持っている
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければならず、妊娠が可能であれば適切な避妊に同意する必要があります。 男性は適切な避妊に同意する必要があります。
除外
- 特定の重篤な病気または病状
- 最近他の特定の治療を受けたことがある。 -大手術、抗がん剤治療、広範囲放射線照射、治験薬の投与前、指定された期間内での治験薬投与
- TAS-102を受信しました
- 以前の治療法に起因するCTCAEグレード2以上の未解決の毒性がある
- 妊娠中または授乳中の女性です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の腎障害
35 mg/m2/用量の TAS-102 を 1 日 2 回、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に経口投与。
サイクル数: 約 4 サイクル、または中止基準が満たされるまで。
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実験的：中等度の腎障害
35 mg/m2/用量の TAS-102 を 1 日 2 回、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に経口投与。
サイクル数: 約 4 サイクル、または中止基準が満たされるまで。
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実験的：重度の腎障害
35 mg/m2/用量の TAS-102 を 1 日 2 回、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に経口投与。 サイクル数: 約 4 サイクル、または中止基準が満たされるまで。 重度コホートの用量レベルは、軽度および中等度コホートの中間評価に基づいて決定されます。 |
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実験的：正常な腎機能
35 mg/m2/用量の TAS-102 を 1 日 2 回、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に経口投与。
サイクル数: 約 4 サイクル、または中止基準が満たされるまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、バイタルサイン、検査室評価などの安全性モニタリング
時間枠：研究薬の最後の投与後30日間、または新たな抗がん治療の開始まで
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研究薬の最後の投与後30日間、または新たな抗がん治療の開始まで
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TAS-102の単回投与後の血漿中のFTD、FTY、およびTPIのPKパラメーター
時間枠：血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目および 12 日目に、TAS-102 の投与前、午前投与の 0.5、1、2、4、6、8、10、および 12 時間後に採取されます。
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FTD、FTY、および TPI: 薬物動態パラメータ Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、および T1/2。
FTD、FTY、および TPI: Ae% および CLr。
FTD および TPI: TAS-102 の CL/F、Vd/F
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血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目および 12 日目に、TAS-102 の投与前、午前投与の 0.5、1、2、4、6、8、10、および 12 時間後に採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年6月19日
研究の完了 (実際)
2019年6月19日
試験登録日
最初に提出
2014年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月21日
最初の投稿 (推定)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TO-TAS-102-107
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