신장 장애가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 TAS-102의 I상 연구
2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
진행성 고형 종양 및 다양한 정도의 신장 장애가 있는 환자에서 TAS-102의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
진행성 고형암 및 다양한 정도의 신장애 환자를 대상으로 TAS-102의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 다양한 정도의 신장애가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 TAS-102의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구입니다.
연구는 약동학 부분(주기 1)과 확장 부분(주기 2 이상)의 두 부분으로 수행됩니다.
환자는 약동학 부분을 완료한 후에만 연구 연장 부분 동안 TAS-102로 치료를 계속 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Phoenix Clinical Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Duarte Clinical Site
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Santa Monica, California, 미국, 90095
- Santa Monica Clinical Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Gainesville Clinical Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Baltimore Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Boston Clinical Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinical Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinical Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Pittsburgh Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Dallas Clinical Site
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Belgrade Clinical Site
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Sremska Kamenica Clinical Site
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Brno, 체코
- Brno Clinical Site
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Praha, 체코
- Praha Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 진행성 고형 종양이 있는 경우(유방암 제외)
- 신장 기능이 정상이고 경증, 중등도 또는 중증의 신장 장애가 있고 투석을 받고 있지 않습니다.
- ≤2의 ECOG 수행 상태
- 구두로 약을 복용할 수 있다
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 임신이 가능한 경우 적절한 산아제한에 동의해야 합니다. 남성은 적절한 산아제한에 동의해야 합니다.
제외
- 특정 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 다른 최근 치료를 받았습니다. 주요 수술, 항암 요법, 확장된 필드 방사선, 연구 약물 투여 이전 지정된 시간 프레임 내에서 조사 약물을 받았습니다.
- TAS-102를 받았습니다.
- 이전 요법으로 인한 CTCAE 등급 2 이상의 해결되지 않은 독성이 있음
- 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경미한 신장 장애
각 28일 주기의 1-5일 및 8-12일에 1일 2회 TAS-102 35 mg/m2/용량을 경구 투여합니다.
주기 수: 약 4회 또는 중단 기준이 충족될 때까지.
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실험적: 중등도 신장 장애
각 28일 주기의 1-5일 및 8-12일에 1일 2회 TAS-102 35 mg/m2/용량을 경구 투여합니다.
주기 수: 약 4회 또는 중단 기준이 충족될 때까지.
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실험적: 심각한 신장 장애
각 28일 주기의 1-5일 및 8-12일에 1일 2회 TAS-102 35 mg/m2/용량을 경구 투여합니다. 주기 수: 약 4회 또는 중단 기준이 충족될 때까지. 중증 코호트의 용량 수준은 경증 및 중등도 코호트의 중간 평가를 기반으로 결정됩니다. |
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실험적: 정상적인 신장 기능
각 28일 주기의 1-5일 및 8-12일에 1일 2회 TAS-102 35 mg/m2/용량을 경구 투여합니다.
주기 수: 약 4회 또는 중단 기준이 충족될 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례, 활력 징후 및 실험실 평가를 포함한 안전성 모니터링
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 새로운 항암 치료를 시작할 때까지
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 새로운 항암 치료를 시작할 때까지
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TAS-102 1회 투여 후 혈장 내 FTD, FTY 및 TPI의 PK 매개변수
기간: TAS-102의 AM 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 투약 전, 1주기 1일 및 12일에 혈액 샘플을 수집할 것이다.
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FTD, FTY 및 TPI: 약동학 파라미터 Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf 및 T1/2.
FTD, FTY 및 TPI: Ae% 및 CLr.
FTD 및 TPI: TAS-102의 CL/F, Vd/F
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TAS-102의 AM 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 투약 전, 1주기 1일 및 12일에 혈액 샘플을 수집할 것이다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .