Un estudio de fase I de TAS-102 en pacientes con tumores sólidos avanzados con insuficiencia renal
30 de agosto de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TAS-102 en pacientes con tumores sólidos avanzados y diversos grados de insuficiencia renal
Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TAS-102 en pacientes con tumores sólidos avanzados y diversos grados de insuficiencia renal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de Fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TAS-102 en pacientes con tumores sólidos avanzados con diversos grados de insuficiencia renal.
El estudio se lleva a cabo en 2 partes: la parte farmacocinética (ciclo 1) y la parte de extensión (ciclos 2 y posteriores).
Los pacientes pueden continuar recibiendo tratamiento con TAS-102 durante la parte de extensión del estudio solo después de completar la parte farmacocinética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brno, Chequia
- Brno Clinical Site
-
Praha, Chequia
- Praha Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Phoenix Clinical Site
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Duarte Clinical Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90095
- Santa Monica Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Gainesville Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Baltimore Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Pittsburgh Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Dallas Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Belgrade Clinical Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Sremska Kamenica Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
- Tiene tumores sólidos avanzados (excepto cáncer de mama)
- Tiene una función renal normal, insuficiencia renal leve, moderada o grave y no está en diálisis
- Estado funcional ECOG de ≤2
- Es capaz de tomar medicamentos por vía oral.
- Tiene una función adecuada del órgano.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar un control de la natalidad adecuado si la concepción es posible. Los hombres deben aceptar un control de la natalidad adecuado.
Exclusión
- Ciertas enfermedades o condiciones médicas graves
- Ha tenido otro tratamiento reciente, p. cirugía mayor, terapia contra el cáncer, radiación de campo extendido, agente en investigación recibido, dentro de los plazos especificados antes de la administración del fármaco del estudio
- Ha recibido TAS-102
- Tiene una toxicidad no resuelta mayor o igual a CTCAE Grado 2 atribuida a cualquier terapia anterior
- Es una mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insuficiencia renal leve
35 mg/m2/dosis de TAS-102 por vía oral, dos veces al día los días 1 a 5 y los días 8 a 12 de cada ciclo de 28 días.
Número de ciclos: aproximadamente 4 o hasta que se cumplan los criterios de suspensión.
|
|
|
Experimental: Insuficiencia renal moderada
35 mg/m2/dosis de TAS-102 por vía oral, dos veces al día los días 1 a 5 y los días 8 a 12 de cada ciclo de 28 días.
Número de ciclos: aproximadamente 4 o hasta que se cumplan los criterios de suspensión.
|
|
|
Experimental: Insuficiencia Renal Severa
35 mg/m2/dosis de TAS-102 por vía oral, dos veces al día los días 1 a 5 y los días 8 a 12 de cada ciclo de 28 días. Número de ciclos: aproximadamente 4 o hasta que se cumplan los criterios de suspensión. El nivel de dosis de la cohorte grave se determinará en función de la evaluación provisional de las cohortes leves y moderadas. |
|
|
Experimental: Función renal normal
35 mg/m2/dosis de TAS-102 por vía oral, dos veces al día los días 1 a 5 y los días 8 a 12 de cada ciclo de 28 días.
Número de ciclos: aproximadamente 4 o hasta que se cumplan los criterios de suspensión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monitoreo de seguridad que incluye eventos adversos, signos vitales y evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer
|
Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer
|
|
|
Parámetros farmacocinéticos de FTD, FTY y TPI en plasma después de una dosis única de TAS-102
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán en el Ciclo 1, Día 1 y Día 12 antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis AM de TAS-102
|
FTD, FTY y TPI: parámetros farmacocinéticos Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf y T1/2.
FTD, FTY y TPI: Ae% y CLr.
FTD y TPI: CL/F, Vd/F de TAS-102
|
Las muestras de sangre se recolectarán en el Ciclo 1, Día 1 y Día 12 antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis AM de TAS-102
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TO-TAS-102-107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .