Une étude de phase I de TAS-102 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées avec insuffisance rénale
30 août 2024 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAS-102 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de divers degrés d'insuffisance rénale
Étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAS-102 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de divers degrés d'insuffisance rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAS-102 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant divers degrés d'insuffisance rénale.
L'étude se déroule en 2 parties : la partie pharmacocinétique (cycle 1) et la partie extension (cycles 2 et au-delà).
Les patients peuvent continuer à recevoir le traitement par TAS-102 pendant la partie d'extension de l'étude uniquement après avoir terminé la partie pharmacocinétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie, 11080
- Belgrade Clinical Site
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Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Sremska Kamenica Clinical Site
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Brno, Tchéquie
- Brno Clinical Site
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Praha, Tchéquie
- Praha Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Phoenix Clinical Site
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Duarte Clinical Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90095
- Santa Monica Clinical Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Gainesville Clinical Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Baltimore Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Boston Clinical Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinical Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Cleveland Clinical Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Pittsburgh Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Dallas Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion
- A fourni un consentement éclairé écrit
- A des tumeurs solides avancées (à l'exclusion du cancer du sein)
- A une fonction rénale normale, une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et n'est pas sous dialyse
- Statut de performance ECOG ≤2
- Est capable de prendre des médicaments par voie orale
- A une fonction organique adéquate
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter une contraception adéquate si la conception est possible. Les mâles doivent accepter un contrôle des naissances adéquat.
Exclusion
- Certaines maladies graves ou conditions médicales
- A eu certains autres traitements récents, par ex. chirurgie majeure, thérapie anticancéreuse, rayonnement à champ étendu, agent expérimental reçu, dans les délais spécifiés avant l'administration du médicament à l'étude
- A reçu le TAS-102
- A une toxicité non résolue supérieure ou égale au grade CTCAE 2 attribuée à des traitements antérieurs
- Est une femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuffisance rénale légère
35 mg/m2/dose de TAS-102 par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 5 et les jours 8 à 12 de chaque cycle de 28 jours.
Nombre de cycles : environ 4 ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
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Expérimental: Insuffisance rénale modérée
35 mg/m2/dose de TAS-102 par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 5 et les jours 8 à 12 de chaque cycle de 28 jours.
Nombre de cycles : environ 4 ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
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Expérimental: Insuffisance rénale sévère
35 mg/m2/dose de TAS-102 par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 5 et les jours 8 à 12 de chaque cycle de 28 jours. Nombre de cycles : environ 4 ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis. Le niveau de dose de la cohorte sévère sera déterminé sur la base de l'évaluation intermédiaire des cohortes légères et modérées |
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Expérimental: Fonction rénale normale
35 mg/m2/dose de TAS-102 par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 5 et les jours 8 à 12 de chaque cycle de 28 jours.
Nombre de cycles : environ 4 ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance de la sécurité, y compris les événements indésirables, les signes vitaux et les évaluations de laboratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux
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Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux
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Paramètres PK de FTD, FTY et TPI dans le plasma après une dose unique de TAS-102
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au cours du cycle 1, jour 1 et jour 12, à la pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose matinale de TAS-102
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FTD, FTY et TPI : paramètres pharmacocinétiques Cmax, Tmax, AUC0-dernier, AUC0-inf et T1/2.
FTD, FTY et TPI : Ae% et CLr.
FTD et TPI : CL/F, Vd/F de TAS-102
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Des échantillons de sang seront prélevés au cours du cycle 1, jour 1 et jour 12, à la pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose matinale de TAS-102
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2014
Première publication (Estimé)
25 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TO-TAS-102-107
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