Et fase I-studie af TAS-102 hos patienter med avancerede solide tumorer med nedsat nyrefunktion
30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.
En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af TAS-102 hos patienter med avancerede solide tumorer og varierende grader af nedsat nyrefunktion
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af TAS-102 hos patienter med fremskredne solide tumorer og varierende grader af nedsat nyrefunktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af TAS-102 hos patienter med fremskredne solide tumorer med varierende grader af nedsat nyrefunktion.
Undersøgelsen er udført i 2 dele: den farmakokinetiske del (cyklus 1) og forlængelsesdelen (cyklus 2 og videre).
Patienter kan kun fortsætte med at modtage behandling med TAS-102 under studieforlængelsen efter afslutning af den farmakokinetiske del.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Phoenix Clinical Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Duarte Clinical Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90095
- Santa Monica Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Gainesville Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Baltimore Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Boston Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Cleveland Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Pittsburgh Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Dallas Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Belgrade Clinical Site
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Sremska Kamenica Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Brno Clinical Site
-
Praha, Tjekkiet
- Praha Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusion
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Har fremskredne solide tumorer (undtagen brystkræft)
- Har normal nyrefunktion, mild, moderat eller svær nyreinsufficiens og er ikke i dialyse
- ECOG-ydelsesstatus på ≤2
- Er i stand til at tage medicin oralt
- Har tilstrækkelig organfunktion
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere passende prævention, hvis undfangelse er mulig. Mænd skal acceptere passende prævention.
Undtagelse
- Visse alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande
- Har haft visse andre nylige behandlinger f.eks. større operation, kræftbehandling, udvidet feltstråling, modtaget forsøgsmiddel inden for de angivne tidsrammer forud for administration af studiemedicin
- Har modtaget TAS-102
- Har uafklaret toksicitet, der er større end eller lig med CTCAE Grade 2, tilskrevet nogen tidligere behandlinger
- Er en gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion
35 mg/m2/dosis TAS-102 oralt, to gange dagligt på dag 1-5 og dag 8-12 i hver 28-dages cyklus.
Antal cyklusser: ca. 4 eller indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
|
|
|
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
35 mg/m2/dosis TAS-102 oralt, to gange dagligt på dag 1-5 og dag 8-12 i hver 28-dages cyklus.
Antal cyklusser: ca. 4 eller indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
|
|
|
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
35 mg/m2/dosis TAS-102 oralt, to gange dagligt på dag 1-5 og dag 8-12 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: ca. 4 eller indtil seponeringskriterierne er opfyldt. Dosisniveauet for svær kohorte vil blive bestemt baseret på den midlertidige vurdering af milde og moderate kohorter |
|
|
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
35 mg/m2/dosis TAS-102 oralt, to gange dagligt på dag 1-5 og dag 8-12 i hver 28-dages cyklus.
Antal cyklusser: ca. 4 eller indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsovervågning, herunder uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorievurderinger
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling
|
Gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling
|
|
|
PK-parametre for FTD, FTY og TPI i plasma efter en enkelt dosis TAS-102
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet i cyklus 1 dag 1 og dag 12 ved præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter AM-dosis af TAS-102
|
FTD, FTY og TPI: farmakokinetiske parametre Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf og T1/2.
FTD, FTY og TPI: Ae% og CLr.
FTD og TPI: CL/F, Vd/F af TAS-102
|
Blodprøver vil blive indsamlet i cyklus 1 dag 1 og dag 12 ved præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter AM-dosis af TAS-102
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2014
Først opslået (Anslået)
25. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TO-TAS-102-107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .