Uno studio di fase I su TAS-102 in pazienti con tumori solidi avanzati con compromissione renale
30 agosto 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TAS-102 in pazienti con tumori solidi avanzati e vari gradi di compromissione renale
Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TAS-102 in pazienti con tumori solidi avanzati e vari gradi di compromissione renale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TAS-102 in pazienti con tumori solidi avanzati con vari gradi di compromissione renale.
Lo studio è condotto in 2 parti: la parte farmacocinetica (ciclo 1) e la parte di estensione (cicli 2 e oltre).
I pazienti possono continuare a ricevere il trattamento con TAS-102 durante la parte di estensione dello studio solo dopo il completamento della parte farmacocinetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia
- Brno Clinical Site
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Praha, Cechia
- Praha Clinical Site
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Belgrade, Serbia, 11080
- Belgrade Clinical Site
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Sremska Kamenica Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Phoenix Clinical Site
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Duarte Clinical Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90095
- Santa Monica Clinical Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Gainesville Clinical Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Baltimore Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Boston Clinical Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinical Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Cleveland Clinical Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Pittsburgh Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Dallas Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusione
- Ha fornito il consenso informato scritto
- Ha tumori solidi avanzati (escluso il cancro al seno)
- Ha una funzione renale normale, compromissione renale lieve, moderata o grave e non è in dialisi
- Performance status ECOG di ≤2
- È in grado di assumere farmaci per via orale
- Ha una funzione organica adeguata
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare un adeguato controllo delle nascite se il concepimento è possibile. I maschi devono accettare un adeguato controllo delle nascite.
Esclusione
- Alcune malattie gravi o condizioni mediche
- Ha avuto alcuni altri trattamenti recenti, ad es. chirurgia maggiore, terapia antitumorale, radiazioni a campo esteso, agente sperimentale ricevuto, entro i tempi specificati prima della somministrazione del farmaco in studio
- Ha ricevuto TAS-102
- - Ha una tossicità irrisolta maggiore o uguale al grado 2 CTCAE attribuita a qualsiasi terapia precedente
- È una donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insufficienza renale lieve
35 mg/m2/dose di TAS-102 per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-5 e nei giorni 8-12 di ogni ciclo di 28 giorni.
Numero di cicli: circa 4 o fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.
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Sperimentale: Insufficienza renale moderata
35 mg/m2/dose di TAS-102 per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-5 e nei giorni 8-12 di ogni ciclo di 28 giorni.
Numero di cicli: circa 4 o fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.
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Sperimentale: Insufficienza renale grave
35 mg/m2/dose di TAS-102 per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-5 e nei giorni 8-12 di ogni ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: circa 4 o fino al raggiungimento dei criteri di interruzione. Il livello di dose della coorte grave sarà determinato sulla base della valutazione intermedia delle coorti lievi e moderate |
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Sperimentale: Funzione renale normale
35 mg/m2/dose di TAS-102 per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-5 e nei giorni 8-12 di ogni ciclo di 28 giorni.
Numero di cicli: circa 4 o fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio della sicurezza inclusi eventi avversi, segni vitali e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale
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Parametri farmacocinetici di FTD, FTY e TPI nel plasma dopo una singola dose di TAS-102
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti nel Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 12 prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose AM di TAS-102
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FTD, FTY e TPI: parametri farmacocinetici Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf e T1/2.
FTD, FTY e TPI: Ae% e CLr.
FTD e TPI: CL/F, Vd/F di TAS-102
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I campioni di sangue verranno raccolti nel Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 12 prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose AM di TAS-102
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
25 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TO-TAS-102-107
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