Een fase I-studie van TAS-102 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met nierinsufficiëntie
30 augustus 2024 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.
Een open-label fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TAS-102 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren en verschillende gradaties van nierinsufficiëntie
Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TAS-102 bij patiënten met gevorderde solide tumoren en verschillende gradaties van nierinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TAS-102 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie.
Het onderzoek bestaat uit 2 delen: het farmacokinetische deel (cyclus 1) en het uitbreidingsdeel (cycli 2 en verder).
Patiënten mogen de behandeling met TAS-102 tijdens het studieverlengingsgedeelte alleen voortzetten na voltooiing van het farmacokinetische gedeelte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11080
- Belgrade Clinical Site
-
Sremska Kamenica, Servië, 21204
- Sremska Kamenica Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Brno Clinical Site
-
Praha, Tsjechië
- Praha Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Phoenix Clinical Site
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Duarte Clinical Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90095
- Santa Monica Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Gainesville Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Baltimore Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Boston Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Cleveland Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Pittsburgh Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Dallas Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opname
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Heeft gevorderde solide tumoren (exclusief borstkanker)
- Heeft een normale nierfunctie, milde, matige of ernstige nierfunctiestoornis en wordt niet gedialyseerd
- ECOG-prestatiestatus van ≤2
- Kan medicijnen oraal innemen
- Heeft een adequate orgaanfunctie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten instemmen met adequate anticonceptie als conceptie mogelijk is. Mannen moeten akkoord gaan met adequate anticonceptie.
Uitsluiting
- Bepaalde ernstige ziekten of medische aandoening(en)
- Heeft een andere recente behandeling gehad, b.v. grote operatie, antikankertherapie, uitgebreide bestraling in het veld, ontvangen onderzoeksgeneesmiddel, binnen de gespecificeerde tijdsbestekken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Heeft TAS-102 ontvangen
- Heeft een onopgeloste toxiciteit groter dan of gelijk aan CTCAE Graad 2 toegeschreven aan eerdere therapieën
- Is een drachtige of zogende teef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milde nierfunctiestoornis
35 mg/m2/dosis TAS-102 oraal, tweemaal daags op dag 1-5 en dag 8-12 van elke cyclus van 28 dagen.
Aantal cycli: ongeveer 4 of totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
|
|
|
Experimenteel: Matige nierfunctiestoornis
35 mg/m2/dosis TAS-102 oraal, tweemaal daags op dag 1-5 en dag 8-12 van elke cyclus van 28 dagen.
Aantal cycli: ongeveer 4 of totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
|
|
|
Experimenteel: Ernstige nierfunctiestoornis
35 mg/m2/dosis TAS-102 oraal, tweemaal daags op dag 1-5 en dag 8-12 van elke cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: ongeveer 4 of totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan. Het dosisniveau van de ernstige cohort zal worden bepaald op basis van de tussentijdse beoordeling van milde en matige cohorten |
|
|
Experimenteel: Normale nierfunctie
35 mg/m2/dosis TAS-102 oraal, tweemaal daags op dag 1-5 en dag 8-12 van elke cyclus van 28 dagen.
Aantal cycli: ongeveer 4 of totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbewaking inclusief bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie of tot de start van een nieuwe behandeling tegen kanker
|
Tot en met 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie of tot de start van een nieuwe behandeling tegen kanker
|
|
|
PK-parameters van FTD, FTY en TPI in plasma na een enkele dosis TAS-102
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen in cyclus 1, dag 1 en dag 12 vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de AM-dosis van TAS-102
|
FTD, FTY en TPI: farmacokinetische parameters Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf en T1/2.
FTD, FTY en TPI: Ae% en CLr.
FTD en TPI: CL/F, Vd/F van TAS-102
|
Bloedmonsters worden afgenomen in cyclus 1, dag 1 en dag 12 vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de AM-dosis van TAS-102
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TO-TAS-102-107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .