Vaiheen I tutkimus TAS-102:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joilla on munuaisten vajaatoiminta
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus TAS-102:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja eriasteinen munuaisten vajaatoiminta
Tutkimus arvioida TAS-102:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja eriasteinen munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa arvioidaan TAS-102:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: farmakokineettinen osa (sykli 1) ja laajennusosa (jaksot 2 ja sen jälkeen).
Potilaat voivat jatkaa TAS-102-hoitoa tutkimuksen laajennusosan aikana vasta farmakokineettisen osan suorittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Belgrade Clinical Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Sremska Kamenica Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Brno Clinical Site
-
Praha, Tšekki
- Praha Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Phoenix Clinical Site
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Duarte Clinical Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90095
- Santa Monica Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Gainesville Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Baltimore Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Boston Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Pittsburgh Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Dallas Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- hänellä on edenneet kiinteät kasvaimet (paitsi rintasyöpä)
- Hänellä on normaali munuaisten toiminta, lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, eikä hän ole dialyysihoidossa
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta
- Elin toimii riittävästi
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava riittävään ehkäisyyn, jos hedelmöityminen on mahdollista. Miesten on hyväksyttävä riittävä ehkäisy.
Poissulkeminen
- Tietyt vakavat sairaudet tai sairaudet
- Hänellä on ollut viime aikoina tiettyjä muita hoitoja mm. suuri leikkaus, syövän vastainen hoito, laajennettu kenttäsäteily, vastaanotettu tutkimusainetta määrätyissä aikarajoissa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- On vastaanottanut TAS-102
- Sen ratkaisematon toksisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin CTCAE Grade 2 johtuen aikaisemmista hoidoista
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
35 mg/m2/annos TAS-102:ta suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 kunkin 28 päivän syklissä.
Jaksojen lukumäärä: noin 4 tai kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
|
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
35 mg/m2/annos TAS-102:ta suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 kunkin 28 päivän syklissä.
Jaksojen lukumäärä: noin 4 tai kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
|
|
|
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
35 mg/m2/annos TAS-102:ta suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 kunkin 28 päivän syklissä. Jaksojen lukumäärä: noin 4 tai kunnes lopetuskriteerit täyttyvät. Vaikean kohortin annostaso määräytyy lievän ja keskivaikean kohortin väliarvioinnin perusteella |
|
|
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
35 mg/m2/annos TAS-102:ta suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 kunkin 28 päivän syklissä.
Jaksojen lukumäärä: noin 4 tai kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden seuranta, mukaan lukien haittatapahtumat, elintoiminnot ja laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti
|
30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti
|
|
|
FTD:n, FTY:n ja TPI:n PK-parametrit plasmassa yhden TAS-102-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan syklissä 1 päivänä 1 ja päivänä 12 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia aamulla TAS-102-annoksen jälkeen.
|
FTD, FTY ja TPI: farmakokineettiset parametrit Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf ja T1/2.
FTD, FTY ja TPI: Ae% ja CLr.
FTD ja TPI: TAS-102:n CL/F, Vd/F
|
Verinäytteet otetaan syklissä 1 päivänä 1 ja päivänä 12 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia aamulla TAS-102-annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TO-TAS-102-107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .