Badanie fazy I TAS-102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z zaburzeniami czynności nerek
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę TAS-102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i różnymi stopniami upośledzenia czynności nerek
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę TAS-102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1, otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TAS-102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu nasilenia.
Badanie składa się z 2 części: części farmakokinetycznej (cykl 1) i części przedłużającej (cykle 2 i dalsze).
Pacjenci mogą kontynuować leczenie preparatem TAS-102 podczas części dotyczącej przedłużenia badania dopiero po ukończeniu części dotyczącej farmakokinetyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy
- Brno Clinical Site
-
Praha, Czechy
- Praha Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Belgrade Clinical Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Sremska Kamenica Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Phoenix Clinical Site
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Duarte Clinical Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Santa Monica Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Gainesville Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Baltimore Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Boston Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Cleveland Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Pittsburgh Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Dallas Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie
- Wyraził pisemną świadomą zgodę
- Ma zaawansowane guzy lite (z wyłączeniem raka piersi)
- Ma prawidłową czynność nerek, łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek i nie jest dializowany
- Stan sprawności ECOG ≤2
- Potrafi przyjmować leki doustnie
- Ma odpowiednią funkcję narządów
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń, jeśli poczęcie jest możliwe. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń.
Wykluczenie
- Niektóre poważne choroby lub schorzenia
- Miał pewne inne niedawne leczenie, np. poważny zabieg chirurgiczny, terapia przeciwnowotworowa, napromienianie w polu rozszerzonym, otrzymanie środka badanego w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku
- Otrzymał TAS-102
- Ma nierozwiązaną toksyczność stopnia 2. lub większego wg CTCAE, przypisywaną jakimkolwiek wcześniejszym terapiom
- Jest ciężarną lub karmiącą kobietą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
35 mg/m2/dawkę TAS-102 doustnie, dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu.
Liczba cykli: około 4 lub do spełnienia kryteriów odstawienia.
|
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
35 mg/m2/dawkę TAS-102 doustnie, dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu.
Liczba cykli: około 4 lub do spełnienia kryteriów odstawienia.
|
|
|
Eksperymentalny: Ciężka niewydolność nerek
35 mg/m2/dawkę TAS-102 doustnie, dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu. Liczba cykli: około 4 lub do spełnienia kryteriów odstawienia. Poziom dawki dla kohorty o ciężkim przebiegu zostanie określony na podstawie tymczasowej oceny kohort o łagodnym i umiarkowanym nasileniu |
|
|
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
35 mg/m2/dawkę TAS-102 doustnie, dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu.
Liczba cykli: około 4 lub do spełnienia kryteriów odstawienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego
|
Przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego
|
|
|
Parametry PK FTD, FTY i TPI w osoczu po pojedynczej dawce TAS-102
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w cyklu 1, w dniu 1 i 12 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawce AM TAS-102
|
FTD, FTY i TPI: parametry farmakokinetyczne Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf i T1/2.
FTD, FTY i TPI: Ae% i CLr.
FTD i TPI: CL/F, Vd/F z TAS-102
|
Próbki krwi będą pobierane w cyklu 1, w dniu 1 i 12 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawce AM TAS-102
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TO-TAS-102-107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .