Исследование фазы I TAS-102 у пациентов с запущенными солидными опухолями с почечной недостаточностью
30 августа 2024 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.
Открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики TAS-102 у пациентов с запущенными солидными опухолями и различной степенью почечной недостаточности
Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики TAS-102 у пациентов с запущенными солидными опухолями и различной степенью почечной недостаточности.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики TAS-102 у пациентов с распространенными солидными опухолями с различной степенью почечной недостаточности.
Исследование проводится в 2 части: фармакокинетическая часть (цикл 1) и дополнительная часть (циклы 2 и далее).
Пациенты могут продолжать получать лечение TAS-102 во время дополнительной части исследования только после завершения фармакокинетической части.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Belgrade Clinical Site
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
- Sremska Kamenica Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Phoenix Clinical Site
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Duarte Clinical Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90095
- Santa Monica Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Gainesville Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Baltimore Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Boston Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Cleveland Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Pittsburgh Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Dallas Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Brno Clinical Site
-
Praha, Чехия
- Praha Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение
- Предоставил письменное информированное согласие
- Имеет запущенные солидные опухоли (за исключением рака молочной железы)
- Имеет нормальную функцию почек, легкую, умеренную или тяжелую почечную недостаточность и не находится на диализе
- Статус производительности ECOG ≤2
- Может принимать лекарства перорально
- Имеет адекватную функцию органа
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться на адекватный контроль над рождаемостью, если зачатие возможно. Мужчины должны согласиться на адекватный контроль над рождаемостью.
Исключение
- Определенные серьезные заболевания или медицинские состояния
- Недавнее лечение обширное хирургическое вмешательство, противораковая терапия, облучение в расширенном поле, получение исследуемого препарата в указанные сроки до введения исследуемого препарата
- Получил ТАС-102
- Имеет неразрешенную токсичность выше или равную CTCAE Grade 2, связанную с любой предшествующей терапией.
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легкая почечная недостаточность
35 мг/м2/доза TAS-102 перорально, два раза в день в дни 1-5 и дни 8-12 каждого 28-дневного цикла.
Количество циклов: приблизительно 4 или до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены.
|
|
|
Экспериментальный: Умеренная почечная недостаточность
35 мг/м2/доза TAS-102 перорально, два раза в день в дни 1-5 и дни 8-12 каждого 28-дневного цикла.
Количество циклов: приблизительно 4 или до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены.
|
|
|
Экспериментальный: Тяжелая почечная недостаточность
35 мг/м2/доза TAS-102 перорально, два раза в день в дни 1-5 и дни 8-12 каждого 28-дневного цикла. Количество циклов: приблизительно 4 или до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены. Уровень дозы для когорты с тяжелой формой будет определяться на основе Промежуточной оценки когорт с легкой и средней степенью тяжести. |
|
|
Экспериментальный: Нормальная функция почек
35 мг/м2/доза TAS-102 перорально, два раза в день в дни 1-5 и дни 8-12 каждого 28-дневного цикла.
Количество циклов: приблизительно 4 или до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг безопасности, включая неблагоприятные события, показатели жизнедеятельности и лабораторные оценки
Временное ограничение: В течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения.
|
В течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения.
|
|
|
ФК-параметры FTD, FTY и TPI в плазме после однократного приема TAS-102
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в цикле 1. День 1 и день 12 перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы TAS-102.
|
FTD, FTY и TPI: фармакокинетические параметры Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf и T1/2.
FTD, FTY и TPI: Ae% и CLr.
ФТД и ТПИ: КЛ/Ф, Вд/Ф ТАС-102
|
Образцы крови будут собираться в цикле 1. День 1 и день 12 перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы TAS-102.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TO-TAS-102-107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .