Eine Phase-I-Studie zu TAS-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Nierenfunktionsstörung
30. August 2024 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.
Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAS-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und unterschiedlichem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung
Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAS-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und unterschiedlich starker Nierenfunktionsstörung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAS-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit unterschiedlich starker Nierenfunktionsstörung.
Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: dem pharmakokinetischen Teil (Zyklus 1) und dem Verlängerungsteil (Zyklen 2 und darüber hinaus).
Patienten können die Behandlung mit TAS-102 während des Studienverlängerungsteils erst nach Abschluss des pharmakokinetischen Teils fortsetzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Belgrade Clinical Site
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Sremska Kamenica Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien
- Brno Clinical Site
-
Praha, Tschechien
- Praha Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Phoenix Clinical Site
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Duarte Clinical Site
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Santa Monica Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Gainesville Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Baltimore Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Boston Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Cleveland Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Pittsburgh Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Dallas Clinical Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Aufnahme
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Hat fortgeschrittene solide Tumoren (ausgenommen Brustkrebs)
- Hat eine normale Nierenfunktion, eine leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung und ist nicht dialysiert
- ECOG-Leistungsstatus von ≤2
- Kann Medikamente oral einnehmen
- Verfügt über eine ausreichende Organfunktion
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, sofern eine Empfängnis möglich ist. Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
Ausschluss
- Bestimmte schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden
- Hatte in letzter Zeit bestimmte andere Behandlungen, z. größere Operation, Krebstherapie, Langzeitfeldbestrahlung, Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Hat TAS-102 erhalten
- Hat eine ungelöste Toxizität von mindestens CTCAE Grad 2, die auf frühere Therapien zurückzuführen ist
- Ist eine schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Leichte Nierenfunktionsstörung
35 mg/m2/Dosis TAS-102 oral, zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes 28-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: ca. 4 oder bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
|
|
|
Experimental: Mäßige Nierenfunktionsstörung
35 mg/m2/Dosis TAS-102 oral, zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes 28-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: ca. 4 oder bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
|
|
|
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
35 mg/m2/Dosis TAS-102 oral, zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: ca. 4 oder bis die Abbruchkriterien erfüllt sind. Die Dosishöhe der schweren Kohorte wird auf der Grundlage der Zwischenbewertung der leichten und mittelschweren Kohorten bestimmt |
|
|
Experimental: Normale Nierenfunktion
35 mg/m2/Dosis TAS-102 oral, zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes 28-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: ca. 4 oder bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsüberwachung einschließlich unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung
|
Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung
|
|
|
PK-Parameter von FTD, FTY und TPI im Plasma nach einer Einzeldosis TAS-102
Zeitfenster: Blutproben werden in Zyklus 1, Tag 1 und Tag 12, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der AM-Dosis von TAS-102 entnommen
|
FTD, FTY und TPI: pharmakokinetische Parameter Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf und T1/2.
FTD, FTY und TPI: Ae% und CLr.
FTD und TPI: CL/F, Vd/F von TAS-102
|
Blutproben werden in Zyklus 1, Tag 1 und Tag 12, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der AM-Dosis von TAS-102 entnommen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TO-TAS-102-107
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .