Um estudo de fase I do TAS-102 em pacientes com tumores sólidos avançados com insuficiência renal
30 de agosto de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do TAS-102 em pacientes com tumores sólidos avançados e vários graus de insuficiência renal
Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TAS-102 em pacientes com tumores sólidos avançados e graus variados de insuficiência renal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TAS-102 em pacientes com tumores sólidos avançados com vários graus de insuficiência renal.
O estudo é conduzido em 2 partes: a Parte Farmacocinética (Ciclo 1) e a Parte de Extensão (Ciclos 2 e posteriores).
Os pacientes podem continuar a receber tratamento com TAS-102 durante a parte de extensão do estudo somente após a conclusão da Parte Farmacocinética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Phoenix Clinical Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Duarte Clinical Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90095
- Santa Monica Clinical Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Gainesville Clinical Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Baltimore Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Clinical Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinical Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinical Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Pittsburgh Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Dallas Clinical Site
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Belgrade Clinical Site
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Sremska Kamenica Clinical Site
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Brno, Tcheca
- Brno Clinical Site
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Praha, Tcheca
- Praha Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão
- Forneceu consentimento informado por escrito
- Tem tumores sólidos avançados (excluindo câncer de mama)
- Tem função renal normal, insuficiência renal leve, moderada ou grave e não está em diálise
- Status de desempenho ECOG de ≤2
- É capaz de tomar medicamentos por via oral
- Tem função orgânica adequada
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar com o controle de natalidade adequado se a concepção for possível. Os homens devem concordar com o controle de natalidade adequado.
Exclusão
- Certas doenças graves ou condições médicas
- Teve algum outro tratamento recente, por ex. cirurgia de grande porte, terapia anticancerígena, radiação de campo estendido, agente experimental recebido, dentro dos prazos especificados antes da administração do medicamento do estudo
- Recebeu TAS-102
- Tem toxicidade não resolvida maior ou igual a CTCAE Grau 2 atribuída a quaisquer terapias anteriores
- É uma fêmea grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insuficiência Renal Leve
35 mg/m2/dose de TAS-102 por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1-5 e dias 8-12 de cada ciclo de 28 dias.
Número de ciclos: aproximadamente 4 ou até que os critérios de descontinuação sejam satisfeitos.
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Experimental: Insuficiência Renal Moderada
35 mg/m2/dose de TAS-102 por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1-5 e dias 8-12 de cada ciclo de 28 dias.
Número de ciclos: aproximadamente 4 ou até que os critérios de descontinuação sejam satisfeitos.
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Experimental: Insuficiência Renal Grave
35 mg/m2/dose de TAS-102 por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1-5 e dias 8-12 de cada ciclo de 28 dias. Número de ciclos: aproximadamente 4 ou até que os critérios de descontinuação sejam satisfeitos. O nível de dose da coorte grave será determinado com base na Avaliação Interina de coortes leves e moderadas |
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Experimental: Função renal normal
35 mg/m2/dose de TAS-102 por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1-5 e dias 8-12 de cada ciclo de 28 dias.
Número de ciclos: aproximadamente 4 ou até que os critérios de descontinuação sejam satisfeitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento de segurança, incluindo eventos adversos, sinais vitais e avaliações laboratoriais
Prazo: Até 30 dias após a última administração da medicação do estudo ou até o início de um novo tratamento anticancerígeno
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Até 30 dias após a última administração da medicação do estudo ou até o início de um novo tratamento anticancerígeno
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Parâmetros PK de FTD, FTY e TPI no plasma após uma dose única de TAS-102
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 12 na pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose AM de TAS-102
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FTD, FTY e TPI: parâmetros farmacocinéticos Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf e T1/2.
FTD, FTY e TPI: Ae% e CLr.
FTD e TPI: CL/F, Vd/F de TAS-102
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Amostras de sangue serão coletadas no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 12 na pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose AM de TAS-102
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TO-TAS-102-107
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