Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av TAS-102 hos pasienter med avanserte solide svulster med nedsatt nyrefunksjon

30. august 2024 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.

En fase 1, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TAS-102 hos pasienter med avanserte solide svulster og varierende grader av nedsatt nyrefunksjon

Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til TAS-102 hos pasienter med avanserte solide svulster og varierende grader av nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til TAS-102 hos pasienter med avanserte solide svulster med varierende grader av nedsatt nyrefunksjon. Studien er utført i 2 deler: den farmakokinetiske delen (syklus 1) og utvidelsesdelen (syklus 2 og utover). Pasienter kan fortsette å motta behandling med TAS-102 under studieforlengelsesdelen først etter fullføring av den farmakokinetiske delen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Phoenix Clinical Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Duarte Clinical Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90095
        • Santa Monica Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Gainesville Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Baltimore Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Boston Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Pittsburgh Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Dallas Clinical Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Belgrade Clinical Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Sremska Kamenica Clinical Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Brno Clinical Site
      • Praha, Tsjekkia
        • Praha Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Har avanserte solide svulster (unntatt brystkreft)
  3. Har normal nyrefunksjon, mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og er ikke i dialyse
  4. ECOG-ytelsesstatus på ≤2
  5. Kan ta medisiner oralt
  6. Har tilstrekkelig organfunksjon
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må godta adekvat prevensjon dersom unnfangelse er mulig. Menn må godta tilstrekkelig prevensjon.

Utelukkelse

  1. Visse alvorlige sykdommer eller medisinsk(e) tilstand(er)
  2. Har hatt visse andre nylige behandlinger f.eks. større kirurgi, kreftbehandling, utvidet feltstråling, mottatt undersøkelsesmiddel, innenfor de angitte tidsrammer før studiemedisinadministrasjon
  3. Har mottatt TAS-102
  4. Har uløst toksisitet større enn eller lik CTCAE grad 2 tilskrevet noen tidligere terapier
  5. Er en gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lett nedsatt nyrefunksjon
35 mg/m2/dose TAS-102 oralt, to ganger daglig på dag 1-5 og dag 8-12 i hver 28-dagers syklus. Antall sykluser: ca. 4 eller til seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: TAS-102
Eksperimentell: Moderat nedsatt nyrefunksjon
35 mg/m2/dose TAS-102 oralt, to ganger daglig på dag 1-5 og dag 8-12 i hver 28-dagers syklus. Antall sykluser: ca. 4 eller til seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: TAS-102
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon

35 mg/m2/dose TAS-102 oralt, to ganger daglig på dag 1-5 og dag 8-12 i hver 28-dagers syklus. Antall sykluser: ca. 4 eller til seponeringskriteriene er oppfylt.

Dosenivået for alvorlig kohort vil bli bestemt basert på den midlertidige vurderingen av milde og moderate kohorter
Legemiddel: TAS-102
Eksperimentell: Normal nyrefunksjon
35 mg/m2/dose TAS-102 oralt, to ganger daglig på dag 1-5 og dag 8-12 i hver 28-dagers syklus. Antall sykluser: ca. 4 eller til seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: TAS-102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsovervåking inkludert uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorievurderinger
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste administrering av studiemedisin eller til oppstart av ny kreftbehandling
Gjennom 30 dager etter siste administrering av studiemedisin eller til oppstart av ny kreftbehandling
PK-parametre for FTD, FTY og TPI i plasma etter en enkelt dose av TAS-102
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt i syklus 1 dag 1 og dag 12 ved førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter AM-dose av TAS-102
FTD, FTY og TPI: farmakokinetiske parametere Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf og T1/2. FTD, FTY og TPI: Ae% og CLr. FTD og TPI: CL/F, Vd/F av TAS-102
Blodprøver vil bli tatt i syklus 1 dag 1 og dag 12 ved førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter AM-dose av TAS-102

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TO-TAS-102-107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere