Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av TAS-102 hos patienter med avancerade solida tumörer med nedsatt njurfunktion

15 juni 2021 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.

En öppen fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TAS-102 hos patienter med avancerade solida tumörer och olika grader av nedsatt njurfunktion

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för TAS-102 hos patienter med avancerade solida tumörer och varierande grad av nedsatt njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TAS-102 hos patienter med avancerade solida tumörer med olika grader av nedsatt njurfunktion. Studien genomförs i 2 delar: den farmakokinetiska delen (cykel 1) och förlängningsdelen (cykel 2 och därefter). Patienter kan fortsätta att få behandling med TAS-102 under studieförlängningsdelen först efter att den farmakokinetiska delen har avslutats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Phoenix Clinical Site
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Duarte Clinical Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90095
        • Santa Monica Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Gainesville Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Baltimore Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Boston Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Pittsburgh Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Dallas Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Belgrade Clinical Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Sremska Kamenica Clinical Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Brno Clinical Site
      • Praha, Tjeckien
        • Praha Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  2. Har avancerade solida tumörer (exklusive bröstcancer)
  3. Har normal njurfunktion, lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion och går inte på dialys
  4. ECOG-prestandastatus på ≤2
  5. Kan ta mediciner oralt
  6. Har tillräcklig organfunktion
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på adekvat preventivmedel om befruktning är möjlig. Hanar måste gå med på adekvat preventivmedel.

Uteslutning

  1. Vissa allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
  2. Har haft viss annan behandling på senare tid t.ex. större operation, anticancerterapi, utökad fältstrålning, mottagit undersökningsmedel, inom de angivna tidsramarna före studieläkemedelsadministration
  3. Har fått TAS-102
  4. Har olöst toxicitet som är större än eller lika med CTCAE Grad 2 tillskriven någon tidigare terapi
  5. Är en gravid eller ammande hona

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lätt nedsatt njurfunktion
35 mg/m2/dos av TAS-102 oralt, två gånger dagligen dag 1-5 och dag 8-12 i varje 28 dagars cykel. Antal cykler: cirka 4 eller tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
Läkemedel: TAS-102
Experimentell: Måttligt nedsatt njurfunktion
35 mg/m2/dos av TAS-102 oralt, två gånger dagligen dag 1-5 och dag 8-12 i varje 28 dagars cykel. Antal cykler: cirka 4 eller tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
Läkemedel: TAS-102
Experimentell: Svårt nedsatt njurfunktion

35 mg/m2/dos av TAS-102 oralt, två gånger dagligen dag 1-5 och dag 8-12 i varje 28 dagars cykel. Antal cykler: cirka 4 eller tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.

Dosnivån för svår kohort kommer att bestämmas baserat på interimsbedömningen av milda och måttliga kohorter
Läkemedel: TAS-102
Experimentell: Normal njurfunktion
35 mg/m2/dos av TAS-102 oralt, två gånger dagligen dag 1-5 och dag 8-12 i varje 28 dagars cykel. Antal cykler: cirka 4 eller tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
Läkemedel: TAS-102

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsövervakning inklusive negativa händelser, vitala tecken och laboratoriebedömningar
Tidsram: Under 30 dagar efter senaste administrering av studiemedicin eller tills start av ny cancerbehandling
Under 30 dagar efter senaste administrering av studiemedicin eller tills start av ny cancerbehandling
PK-parametrar för FTD, FTY och TPI i plasma efter en enda dos av TAS-102
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in i cykel 1 dag 1 och dag 12 vid före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter AM-dos av TAS-102
FTD, FTY och TPI: farmakokinetiska parametrar Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf och T1/2. FTD, FTY och TPI: Ae% och CLr. FTD och TPI: CL/F, Vd/F för TAS-102
Blodprover kommer att samlas in i cykel 1 dag 1 och dag 12 vid före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter AM-dos av TAS-102

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2014

Första postat (Uppskatta)

25 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TO-TAS-102-107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på TAS-102

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera