若い患者における ADM X3-MoP カップ (Stryker) と CoC カップ (Zimmer) の機能結果の比較
2024年1月10日 更新者：University of Aarhus
ADM X3-MoP カップ (Stryker) と CoC カップ (Zimmer) を一次 THA に挿入した後の機能的結果を比較するための単一センター無作為化患者盲検前向き 5 年間研究
ADM X3-MoP カップ (Stryker) と CoC カップ (Zimmer) をプライマリ THA に挿入した後の機能的結果を比較するための、単一施設の無作為化、患者盲検、前向き 5 年間研究。 2 年間で 60 人の患者が登録されます。
外科手術では、RSA を使用して ADM トライデント カップ内の大きな可動ポリの動きを評価するために、タンタル ビーズをポリエチレン リムのあらかじめドリルで開けた穴に挿入します。
患者の後には、機能検査と PROM 評価が行われます。
調査の概要
詳細な説明
メタル オン メタル (MoM) アーティキュレーションでは、マークを残して、若い患者向けの THA ベアリングの選択が現在議論されており、全体的な選択は CoC と MoP の間で成り立っています。
新しい HXLPE は耐摩耗性と安全性に優れており、臨床 HXLPE 摩耗 (RSA) は回収 CoC インプラントで測定された摩耗をほとんど超えません。
CoC アーティキュレーションでは、エッジローディングでのストライプの摩耗が報告されている問題であり、検査された検索コンポーネントの摩耗が増加し、CoC の摩耗はコンポーネントの位置に依存します。
リスクは非常に小さいですが、CoCベアリングは依然として骨折のリスクがあり、機能的なきしみ音は、CoC THA患者の約1％で生活の質に悪影響を与える合併症です.
デュアル モビリティ MoP カップは、股関節内側骨折後に THA で治療された高齢患者の股関節脱臼を軽減するために設計されました。
このコンセプトは、優れた安定性と可動性を提供し、若くて活動的な患者にも最適なソリューションとなる可能性があります。ただし、デュアル モビリティ MoP は、若い患者で使用するために以前に文書化されていません。
解剖学的デュアル モビリティ (ADM) カップ デザイン (Stryker) は、軟部組織 (腸腰筋腱) を温存し、鼠蹊部の痛みを軽減する可能性があり、きしみ音は心配ありません。
デュアル モビリティ PE ライナーの外側の関節が時間の経過とともに動き続けるのか、それとも望ましくない位置で関節包に衝突し、望ましくないエッジの負荷と高い摩耗率をもたらすのかは現在のところ不明です。
金属イオンは MoP ベアリングでも生成されます。デュアル アーティキュレーション MoP ベアリングでは、動きのほとんど (90%) がヘッドとライナー (セラミック ポリエチレン) の間で発生すると考えられていますが、金属イオン レベルは予想よりも高くなる可能性があります。 MoP ヒップ (メタル シェルの大きなポリ コンタクト) ですが、CoC THA には金属イオンはないと予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性股関節変形性関節症
- 人工股関節全置換術に十分な骨質
- 40歳から65歳まで
- インフォームドおよび書面による同意
- 患者は片方の股関節のみでプロジェクトに入ることができます
除外基準:
- 影響を受けた脚の神経筋または血管疾患
- 骨粗鬆症患者
- 骨折の後遺症または以前の大規模な股関節手術
- 関節リウマチを含む代謝性骨疾患の患者
- 非デンマーク市民権
- デンマーク語を理解できない患者
- 老年性認知症
- アルコール依存症と薬物乱用
- 主な精神疾患
- -現在の転移性がん疾患および放射線療法/化学療法による進行中の治療
- 歩行に影響を与える重度の全身性疾患
- 対側の膝、股関節および/または脊椎疾患
- 股関節の労災保険の係争中
- 歯の状態が非常に悪い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ADM X3-MoP カップ
THA: 28mm BIOLOX® デルタ大腿骨頭 (Stryker) に X3TM HXLPE ライナーを備えた ADM デュアルモビリティ ヒドロキシアパタイト コーティング カップ。骨コーティングにおける機械的関与を補助します (Stryker)
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アクティブコンパレータ：CoCカップ
THA: グリットブラスト骨親和性チタン合金 CLS® Spotorno 大腿骨ステム (Zimmer)立体的なくさび形をしており、近位部に鋭利な肋骨があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーション分析 (加速度計 (Ax3 Axivity) ベースのアクティビティ モニタリング)
時間枠：5年
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すべての参加者向け: 慣性センサーは、患者の動きを分析するための新しい技術であり、日常的な臨床動作の分析と長期的な活動のモニタリングを簡単かつ迅速に行うことができます。
最新世代の加速度計 (Ax3 Axivity) ベースのアクティビティ モニタリング (小型、軽量、低コスト、歩行補助具を使用している整形外科患者にも検証済み) を採用して、実際の生活の中でイベントの数と姿勢やアクティビティの継続時間をカウントします。 .
レッグエクステンションパワーリグの使用など、さらなる筋力調査が使用されます。
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5年
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アンケート ("ハリス ヒップ スコア" (HHS)、オックスフォード ヒップ スコア (OHS)、HOOS スコア、満足度、脱臼、修正)
時間枠：5年
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すべての参加者に対して: 術前および術後の臨床評価は、「ハリス ヒップ スコア」(HHS)、オックスフォード ヒップ スコア (OHS)、HOOS スコアに従って行われ、満足度、脱臼、修正が記録されます。
さらに、術前の休息と動作の痛みは、ビジュアル アナログ スケール スコア (VAS) によって評価されます。
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5年
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X線撮影（インプラントの移動と摩耗）
時間枠：5年
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すべての参加者: 手術後 1 週間以内にステレオ X 線が実行され、これが将来の追跡調査のベースラインとして機能します (この研究では 1 年、2 年、5 年)。
一連の患者のすべてのステレオ X 線を比較すると、一連の骨マーカーに対するインプラントの移動を、時間の関数として 3 次元で計算できます。同様に、インプラント表面の摩耗を評価できます。 ) を使用して、目的の運動速度でのインプラントの機能運動を評価できます。
この研究では、患者がさまざまな位置にいる状態で ADM カップのライナーの動きを記録します。これは、理論的には、エッジモーションでライナーの動きを新しい位置に強調します。
目的は、インビボでのインプラントの安全機能に関する知識を得ることです - ライナーが動くかどうか、および想定どおりに安全に配置されるかどうか。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月24日
最初の投稿 (推定)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VEK-44819
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