Comparaison des résultats fonctionnels de la cupule ADM X3-MoP (Stryker) et d'une cupule CoC (Zimmer) chez les jeunes patients
10 janvier 2024 mis à jour par: University of Aarhus
Une étude prospective monocentrique randomisée, en aveugle du patient et prospective de cinq ans pour comparer les résultats fonctionnels après l'insertion d'une cupule ADM X3-MoP (Stryker) et d'une cupule CoC (Zimmer) dans une PTH primaire
Une étude prospective monocentrique randomisée, à l'insu du patient et prospective de cinq ans pour comparer les résultats fonctionnels après l'insertion d'une cupule ADM X3-MoP (Stryker) et d'une cupule CoC (Zimmer) dans une PTH primaire. 60 patients seront inscrits pendant une période de 2 ans.
Lors de la chirurgie, des billes de tantale seront insérées dans des trous pré-percés du rebord en polyéthylène pour évaluer le mouvement du grand poly mobile dans la coupe ADM Trident à l'aide de RSA.
Les patients seront suivis par des examens fonctionnels ainsi qu'une évaluation PROM.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les articulations métal sur métal (MoM) laissant le marquage, le choix du roulement PTH pour les patients plus jeunes est actuellement débattu et, dans l'ensemble, le choix se situe entre CoC et MoP.
Le nouveau HXLPE est résistant à l'usure et sûr et l'usure clinique du HXLPE (RSA) dépasse à peine l'usure mesurée dans les implants CoC de récupération.
Pour les articulations CoC, l'usure des bandes lors du chargement des bords est un problème signalé entraînant une usure accrue des composants de récupération examinés et l'usure du CoC dépend de la position des composants.
Bien que le risque soit très faible, les roulements CoC présentent toujours un risque de fracture et le grincement fonctionnel est une complication qui affecte négativement la qualité de vie d'environ 1 % des patients atteints de PTH CoC.
Les cupules MoP à double mobilité ont été conçues pour réduire les luxations de la hanche chez les patients âgés traités par PTH après une fracture médiale de la hanche.
Le concept offre une bonne stabilité et mobilité et peut également être une solution optimale pour les patients plus jeunes et actifs ; cependant, le MoP à double mobilité n'a pas été documenté auparavant pour une utilisation chez les patients plus jeunes.
La conception anatomique de la cupule à double mobilité (ADM) (Stryker) est épargnant les tissus mous (tendon ilio-psoas) entraînant potentiellement une moindre douleur à l'aine et le grincement n'est pas un problème.
On ne sait pas actuellement si l'articulation externe de la doublure en PE à double mobilité continue de se déplacer au fil du temps ou pourrait empiéter dans la capsule articulaire dans une position indésirable et entraîner une charge de bord indésirable et des taux d'usure plus élevés.
Des ions métalliques sont produits même dans les roulements MoP et même si dans les roulements MoP à double articulation, la plupart (90 %) du mouvement se produit entre la tête et la chemise (céramique-polyéthylène), les niveaux d'ions métalliques peuvent être plus élevés que prévu pour Hanches MoP (grand contact poly dans une coque métallique), alors qu'il n'y aura normalement pas d'ions métalliques dans CoC THA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- arthrose primaire de la hanche
- qualité osseuse suffisante pour une arthroplastie totale de la hanche
- de 40 à 65 ans
- consentement éclairé et écrit
- le patient ne peut entrer dans le projet qu'avec une seule hanche
Critère d'exclusion:
- maladie neuromusculaire ou vasculaire de la jambe touchée
- patients atteints d'ostéoporose
- séquelles de fracture ou chirurgie étendue de la hanche antérieure
- les patients atteints d'une maladie osseuse métabolique, y compris la polyarthrite rhumatoïde
- nationalité non danoise
- patients qui ne comprennent pas la langue danoise
- démence sénile
- alcoolisme et toxicomanie
- maladie psychiatrique majeure
- cancer métastatique actuel et traitement en cours par radiothérapie/chimiothérapie
- maladie systémique grave affectant la marche
- maladie controlatérale du genou, de la hanche et/ou de la colonne vertébrale
- dossier en cours concernant l'assurance contre les accidents du travail de la hanche
- patients en très mauvais état dentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Coupe ADM X3-MoP
PTH : cupules revêtues d'hydroxyapatite à double mobilité ADM avec inserts X3TM HXLPE sur des têtes fémorales delta BIOLOX® de 28 mm (Stryker) avec des tiges fémorales de 2e génération Tiges Accolade de type conique, circonférentielle proximale revêtue d'un revêtement PureFix HA de pulvérisation plasma de 50 µm pour faciliter l'engagement mécanique dans le revêtement osseux (Stryker)
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Comparateur actif: CoC Cup
PTH : CoC BIOLOX® delta-delta système acétabulaire en titane sans ciment à grande tête et à mobilité unique de Zimmer (cotyle Zimmer TrilogyIT/tige CLS spotorno) avec un alliage de titane ostéophile sablé Tiges fémorales CLS® Spotorno (Zimmer) qui a une forme de coin tridimensionnel et des nervures aiguisées dans la région proximale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de mouvement (surveillance d'activité basée sur un accéléromètre (Ax3 Axivity))
Délai: 5 ans
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Pour tous les participants : Les capteurs d'inertie sont une nouvelle technologie d'analyse des mouvements des patients qui permet une analyse simple et rapide des mouvements cliniques de routine et une surveillance de l'activité à long terme.
Nous utiliserons la dernière génération d'accéléromètres (Ax3 Axivity) de surveillance de l'activité (petits, légers, peu coûteux, validés pour les patients orthopédiques également avec des aides à la marche) pour compter, dans la vraie vie, le nombre d'événements et la durée des postures et des activités .
D'autres investigations sur la puissance musculaire, telles que l'utilisation du banc d'alimentation d'extension des jambes, seront utilisées.
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5 ans
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questionnaires ("le Harris Hip Score" (HHS), l'Oxford Hip Score (OHS), le score HOOS, la satisfaction, la luxation et les révisions)
Délai: 5 ans
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Pour tous les participants : Des évaluations cliniques pré- et postopératoires seront faites selon « le Harris Hip Score » (HHS), l'Oxford Hip Score (OHS), le score HOOS, et la satisfaction, les luxations et les révisions seront notées.
De plus, les douleurs de repos et de mouvement préopératoires seront évaluées par des scores d'échelle visuelle analogique (EVA).
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5 ans
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Radiographie (migration et usure des implants)
Délai: 5 ans
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Pour tous les participants : dans la semaine suivant la chirurgie, une radiographie stéréoscopique est effectuée et celle-ci sert de référence pour le suivi futur (dans cette étude à 1 an, 2 ans et 5 ans).
Lors de la comparaison de toutes les radiographies stéréo d'une série de patients, la migration de l'implant par rapport à un ensemble de marqueurs osseux peut être calculée en trois dimensions en fonction du temps - de même, l'usure des surfaces de l'implant peut être évaluée.Enregistrements stéréoradiométriques fluoroscopiques (Dynamic RSA ) peut être utilisé pour évaluer le mouvement fonctionnel des implants aux vitesses de mouvement souhaitées.
Dans cette étude, nous enregistrons le mouvement de la doublure de la cupule ADM avec les patients dans différentes positions qui, en théorie, accentuent le mouvement de la doublure dans de nouvelles positions lors des mouvements de bord.
L'objectif est d'acquérir des connaissances sur la fonction de sécurité de l'implant in vivo - si l'insert bouge et s'il se positionne en toute sécurité comme il se doit.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Première publication (Estimé)
25 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VEK-44819
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