Comparação dos Resultados Funcionais do ADM X3-MoP Cup (Stryker) e um CoC Cup (Zimmer) em Pacientes Jovens
10 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Aarhus
Um estudo prospectivo de cinco anos, randomizado, cego para o paciente, de centro único para comparar os resultados funcionais após a inserção do ADM X3-MoP Cup (Stryker) e um CoC Cup (Zimmer) em ATQ primária
Um estudo prospectivo de cinco anos, randomizado, cego para o paciente, de centro único para comparar os resultados funcionais após a inserção do ADM X3-MoP Cup (Stryker) e um CoC Cup (Zimmer) em ATQ primária. 60 pacientes serão inscritos durante um período de 2 anos.
Na cirurgia, esferas de tântalo serão inseridas em orifícios pré-perfurados da borda de polietileno para avaliação do movimento do grande poli móvel no ADM Trident Cup pelo uso de RSA.
Os pacientes serão acompanhados por exames funcionais, bem como avaliação PROM.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com as articulações Metal-on-Metal (MoM) deixando o marcado, a escolha do suporte de ATQ para pacientes mais jovens é atualmente debatida e, em geral, a escolha fica entre CoC e MoP.
O novo HXLPE é resistente ao desgaste e seguro, e o desgaste clínico do HXLPE (RSA) dificilmente excede o desgaste medido na recuperação de implantes CoC.
Para articulações CoC, o desgaste da faixa no carregamento da borda é um problema relatado que leva ao aumento do desgaste nos componentes de recuperação examinados e o desgaste do CoC depende da posição do componente.
Embora o risco seja muito pequeno, os rolamentos CoC ainda correm risco de fratura, e o rangido funcional é uma complicação que afeta adversamente a qualidade de vida em cerca de 1% dos pacientes com ATQ CoC.
Os copos MoP de dupla mobilidade foram projetados para reduzir as luxações do quadril em pacientes idosos tratados com ATQ após fraturas mediais do quadril.
O conceito oferece boa estabilidade e mobilidade e também pode ser uma solução ideal para pacientes mais jovens e ativos; no entanto, o MoP de dupla mobilidade não foi previamente documentado para uso em pacientes mais jovens.
O design anatômico da cúpula de dupla mobilidade (ADM) (Stryker) poupa os tecidos moles (tendão do iliopsoas), levando potencialmente a uma menor dor na virilha e o chiado não é uma preocupação.
Atualmente, não se sabe se a articulação externa do forro de PE de dupla mobilidade continua se movendo ao longo do tempo ou pode colidir com a cápsula da articulação em uma posição indesejável e resultar em carga de borda indesejada e taxas de desgaste mais altas.
Os íons metálicos são produzidos mesmo em rolamentos MoP e, embora em rolamentos MoP de articulação dupla a maior parte (90%) do movimento ocorra entre a cabeça e o revestimento (cerâmica-polietileno), os níveis de íons metálicos podem ser mais altos do que o esperado para Quadris MoP (grande policontato em invólucro de metal), embora não haja íons metálicos em CoC THA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite primária do quadril
- qualidade óssea suficiente para artroplastia total do quadril
- 40 a 65 anos de idade
- consentimento informado e por escrito
- paciente só pode entrar no projeto com um quadril
Critério de exclusão:
- doença neuromuscular ou vascular na perna afetada
- pacientes com osteoporose
- sequelas de fratura ou cirurgia de quadril extensa anterior
- pacientes com doença óssea metabólica, incluindo artrite reumatóide
- cidadania não dinamarquesa
- pacientes que não compreendem a língua dinamarquesa
- demência senil
- alcoolismo e abuso de drogas
- doença psiquiátrica grave
- doença de câncer metastático atual e tratamento em andamento com radioterapia/quimioterapia
- doença sistêmica grave afetando a marcha
- doença contralateral do joelho, quadril e/ou coluna
- caso em andamento sobre seguro de acidentes de trabalho do quadril
- pacientes com estado dentário muito ruim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Copo ADM X3-MoP
THA: cúpulas revestidas de hidroxiapatita de dupla mobilidade ADM com forros X3TM HXLPE em cabeças femorais BIOLOX® delta de 28 mm (Stryker) com hastes femorais sendo hastes Accolade de 2ª geração do tipo taper lock, circunferencial proximal revestida com um revestimento PureFix HA de spray de plasma de 50 µm para auxiliar o engajamento mecânico no revestimento ósseo (Stryker)
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Comparador Ativo: Copa CoC
THA: Sistema acetabular CoC BIOLOX® delta-delta de cabeça grande de mobilidade única sem cimento com malha de titânio revestido de titânio da Zimmer (copo Zimmer TrilogyIT/haste CLS spotorno) com hastes femorais de liga de titânio osteofílica jateada CLS® Spotorno (Zimmer) que tem uma forma de cunha tridimensional e nervuras afiadas na região proximal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de movimento (monitoramento de atividade baseado em acelerômetro (Ax3 Axivity))
Prazo: 5 anos
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Para todos os participantes: Os sensores de inércia são uma nova tecnologia para análise de movimento do paciente que permite uma análise de movimento clínica de rotina simples e rápida e monitoramento de atividade de longo prazo.
Empregaremos a mais nova geração de monitoramento de atividade baseado em acelerômetro (Ax3 Axivity) (pequeno, leve, de baixo custo, validado para pacientes ortopédicos também com auxiliares de marcha) para contar, na vida real, o número de eventos e a duração das posturas e atividades .
Outras investigações de potência muscular, como o uso do legg extension power rig, serão usadas.
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5 anos
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questionários ("o Harris Hip Score" (HHS), o Oxford Hip Score (OHS), o escore HOOS, satisfação, deslocamento e revisões)
Prazo: 5 anos
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Para todos os participantes: Serão feitas avaliações clínicas pré e pós-operatórias de acordo com o "Harris Hip Score" (HHS), o Oxford Hip Score (OHS), o escore HOOS, e satisfação, luxações e revisões serão anotadas.
Além disso, as dores pré-operatórias em repouso e movimento serão avaliadas por escores da escala visual analógica (VAS).
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5 anos
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Radiografia (migração e desgaste do implante)
Prazo: 5 anos
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Para todos os participantes: Dentro de uma semana após a cirurgia, uma radiografia estereoscópica é realizada e esta funciona como a linha de base para o acompanhamento futuro (neste estudo em 1 ano, 2 anos e 5 anos).
Ao comparar todas as radiografias estereoscópicas em uma série de pacientes, a migração do implante em relação a um conjunto de marcadores ósseos pode ser calculada em três dimensões em função do tempo - da mesma forma, o desgaste das superfícies do implante pode ser avaliado. Registros estereorradiométricos fluoroscópicos (RSA Dinâmico ) pode ser usado para avaliar o movimento funcional dos implantes nas velocidades de movimento desejadas.
Neste estudo, registramos o movimento do liner do copo ADM com os pacientes em diferentes posições que, em teoria, enfatizam o movimento do liner em novas posições nos movimentos de borda.
O objetivo é obter conhecimento sobre a função de segurança do implante in vivo - se o revestimento se move e se posiciona com segurança como deveria.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VEK-44819
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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