Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af funktionelle resultater af ADM X3-MoP Cup (Stryker) og en CoC Cup (Zimmer) hos unge patienter

10. januar 2024 opdateret af: University of Aarhus

Et enkeltcenter randomiseret, patientblindet, prospektivt femårigt studie til sammenligning af de funktionelle resultater efter indsættelse af ADM X3-MoP Cup (Stryker) og en CoC Cup (Zimmer) i primær THA

Et enkeltcenter randomiseret, patientblindet, prospektivt femårigt studie til sammenligning af de funktionelle resultater efter indsættelse af ADM X3-MoP Cup (Stryker) og en CoC Cup (Zimmer) i primær THA. 60 patienter vil blive indskrevet i løbet af en 2-årig periode. Ved operationen vil tantalperler blive indsat i forborede huller i polyethylenkanten til vurdering af bevægelsen af ​​den store mobile poly i ADM Trident Cup ved brug af RSA. Patienterne vil blive fulgt af funktionelle undersøgelser samt PROM vurdering.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med Metal-on-Metal (MoM) artikulationer, der efterlader markedet, diskuteres THA-lejevalget for yngre patienter i øjeblikket, og generelt står valget mellem CoC og MoP. Ny HXLPE er slidstærk og sikker og klinisk HXLPE-slid (RSA) overstiger næppe sliddet målt i retrieval CoC-implantater. For CoC artikulationer er stribeslid på kantbelastning et rapporteret problem, der fører til øget slid på undersøgte apporteringskomponenter, og CoC-slid er afhængig af komponentposition. Selvom risikoen er meget lille, er CoC-lejer stadig i risiko for brud, og funktionel knirken er en komplikation, der negativt påvirker livskvaliteten hos omkring 1 % af CoC THA-patienter. Dual mobility MoP cups blev designet til at reducere hofteluksationer hos ældre patienter behandlet med THA efter mediale hoftefrakturer. Konceptet giver god stabilitet og mobilitet og kan også være en optimal løsning for yngre og aktive patienter; Dual mobility MoP er dog ikke tidligere dokumenteret til brug hos yngre patienter. Den anatomiske dobbeltmobilitet (ADM) kopdesign (Stryker) er skånende for blødt væv (iliopsoas sene), hvilket potentielt kan føre til mindre lyskesmerter, og knirken er ikke et problem. Det er i øjeblikket uvist, om den ydre artikulation af PE-foringen med dobbelt mobilitet bliver ved med at bevæge sig over tid eller kan støde ind i ledkapslen i en uønsket position og resultere i uønsket kantbelastning og højere slidhastigheder. Metalioner produceres selv i MoP-lejer, og selvom det i dobbeltleddet MoP-lejer antages, at det meste (90%) af bevægelsen sker mellem hovedet og foringen (keramisk-polyenthylen), kan metalionniveauerne være højere end forventet for MoP hofter (stor polykontakt i metalskal), mens der forventeligt ikke vil være nogen metalioner i CoC THA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær hofteartrose
  • tilstrækkelig knoglekvalitet til total hoftearthroplastik
  • alderen 40 til 65 år
  • informeret og skriftligt samtykke
  • patient kan kun gå ind i projektet med én hofte

Ekskluderingskriterier:

  • neuromuskulær eller vaskulær sygdom i det berørte ben
  • patienter med osteoporose
  • frakturfølger eller tidligere omfattende hofteoperationer
  • patienter med metabolisk knoglesygdom, herunder leddegigt
  • ikke-dansk statsborgerskab
  • patienter, der ikke forstår det danske sprog
  • senil demens
  • alkoholisme og stofmisbrug
  • større psykiatrisk sygdom
  • aktuelle metastaserende kræftsygdom og igangværende behandling med strålebehandling/kemoterapi
  • alvorlig systemisk sygdom, der påvirker gang
  • kontralateral knæ-, hofte- og/eller rygsøjlesygdom
  • igangværende sag om arbejdsskadeforsikring af hoften
  • patienter med meget dårlig tandstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ADM X3-MoP Cup
THA: ADM dual-mobility hydroxyapatit-coatede kopper med X3TM HXLPE-foringer på 28 mm BIOLOX® delta lårbenshoveder (Stryker) med lårbensstammer, der er 2. generations Accolade-stilke af taper lock-typen, proksimal periferisk belagt med en 50µm PureFix-HA-belægning hjælper det mekaniske indgreb i knoglebelægningen (Stryker)
Enhed: ADM X3-MoP Cup
Aktiv komparator: CoC Cup
THA: CoC BIOLOX® delta-delta stort hovedet single-mobility cementløs fiber-mesh titanium coated acetabulær system fra Zimmer (Zimmer TrilogyIT cup/CLS spotorno stilk) med en sandblæst osteofil titanlegering CLS® Spotorno lårbensstammer (Zimmer), der har en tredimensionel kileform og skærpede ribber i det proksimale område
Enhed: CoC Cup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesanalyse (accelerometer (Ax3 Axivity) baseret aktivitetsovervågning)
Tidsramme: 5 år
For alle deltagere: Inertisensorer er en ny teknologi til patientbevægelsesanalyse, som muliggør enkel og hurtig rutinemæssig klinisk bevægelsesanalyse og langsigtet aktivitetsovervågning. Vi vil anvende den nyeste generation af accelerometer (Ax3 Axivity) baseret aktivitetsovervågning (små, let, lav pris, valideret til ortopædiske patienter også med ganghjælpemidler) til i det virkelige liv at tælle antallet af hændelser og varigheden af ​​stillinger og aktiviteter . Yderligere undersøgelser af muskelkraft, såsom ved brug af leggforlængelsen, vil blive brugt.
5 år
spørgeskemaer ("Harris Hip Score" (HHS), Oxford Hip Score (OHS), HOOS-score, tilfredshed, dislokation og revisioner)
Tidsramme: 5 år
For alle deltagere: Præ- og postoperative kliniske evalueringer vil blive foretaget i henhold til "Harris Hip Score" (HHS), Oxford Hip Score (OHS), HOOS-score, og tilfredshed, dislokationer og revisioner vil blive noteret. Desuden vil præoperative hvile- og bevægelsessmerter blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS).
5 år
Radiografi (implantatmigrering og slid)
Tidsramme: 5 år
For alle deltagere: Inden for en uge efter operationen udføres et stereorøntgenbillede, og dette fungerer som baseline for fremtidig opfølgning (i denne undersøgelse ved 1 år, 2 år og 5 år). Når man sammenligner alle stereorøntgenbilleder i en patientserie, kan implantatmigrering med hensyn til et sæt knoglemarkører beregnes i tre dimensioner som funktion af tiden - tilsvarende kan slid på implantatoverfladerne evalueres. Fluoroskopiske stereoradiometriske optagelser (Dynamic RSA ) kan bruges til at vurdere den funktionelle bevægelse af implantater ved ønskede bevægelseshastigheder. I denne undersøgelse registrerer vi linerbevægelsen af ​​ADM-koppen med patienterne i forskellige positioner, der i teorien understreger linerens bevægelse til nye positioner ved kantbevægelser. Formålet er at få viden om implantatets sikkerhedsfunktion in vivo - hvis lineren bevæger sig, og om den placerer sig sikkert, som den skal.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Anslået)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEK-44819

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, hofteudskiftning

Kliniske forsøg med ADM X3-MoP Cup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner