Vergelijking van functionele resultaten van ADM X3-MoP Cup (Stryker) en een CoC Cup (Zimmer) bij jonge patiënten
10 januari 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus
Een single-center gerandomiseerde, patiëntblinde, prospectieve vijfjarige studie om de functionele resultaten te vergelijken na het inbrengen van een ADM X3-MoP-cup (Stryker) en een CoC-cup (Zimmer) bij primaire THA
Een single-center gerandomiseerde, patiëntblinde, prospectieve vijfjarige studie om de functionele resultaten te vergelijken na het inbrengen van een ADM X3-MoP-cup (Stryker) en een CoC-cup (Zimmer) bij primaire THP. Gedurende een periode van 2 jaar zullen 60 patiënten worden ingeschreven.
Bij de operatie worden tantaalparels in de voorgeboorde gaten van de polyethyleen rand gestoken om de beweging van de grote mobiele poly in de ADM Trident Cup te beoordelen met behulp van RSA.
Patiënten zullen worden gevolgd door functionele onderzoeken en PROM-beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met metaal-op-metaal (MoM)-articulaties die de gemarkeerde weglaten, wordt de THA-lagerkeuze voor jongere patiënten momenteel besproken en over het algemeen staat de keuze tussen CoC en MoP.
Nieuwe HXLPE is slijtvast en veilig en klinische HXLPE-slijtage (RSA) overschrijdt nauwelijks de slijtage die wordt gemeten bij retrieval CoC-implantaten.
Voor CoC-articulaties is streepslijtage bij randbelasting een gemeld probleem dat leidt tot verhoogde slijtage in onderzochte ophaalcomponenten en CoC-slijtage is afhankelijk van de positie van de componenten.
Hoewel het risico erg klein is, lopen CoC-lagers nog steeds het risico op breuk, en functioneel piepen is een complicatie die de kwaliteit van leven nadelig beïnvloedt bij ongeveer 1% van de CoC THA-patiënt.
MoP-cups met dubbele mobiliteit zijn ontworpen om heupdislocaties te verminderen bij oudere patiënten die met THP worden behandeld na mediale heupfracturen.
Het concept zorgt voor een goede stabiliteit en mobiliteit en kan ook een optimale oplossing zijn voor jongere en actieve patiënten; MoP met dubbele mobiliteit is echter niet eerder gedocumenteerd voor gebruik bij jongere patiënten.
Het anatomische ontwerp met dubbele mobiliteit (ADM) (Stryker) is zacht weefsel ontziend (iliopsoaspees), wat mogelijk kan leiden tot minder liespijn en piepen is geen probleem.
Het is momenteel niet bekend of de buitenste geleding van de PE-voering met dubbele mobiliteit in de loop van de tijd blijft bewegen of in een ongewenste positie in het gewrichtskapsel kan botsen en kan resulteren in ongewenste randbelasting en hogere slijtagesnelheden.
Zelfs in MoP-lagers worden metaalionen geproduceerd en hoewel in MoP-lagers met dubbele articulatie wordt aangenomen dat de meeste (90%) van de beweging plaatsvindt tussen de kop en de voering (keramisch-polyethyleen), kunnen de metaalionenniveaus hoger zijn dan verwacht voor MoP-heupen (groot polycontact in metalen omhulsel), terwijl er naar verwachting geen metaalionen in CoC THA zullen zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire heupartrose
- voldoende botkwaliteit voor een totale heupprothese
- leeftijd 40 tot en met 65 jaar
- geïnformeerde en schriftelijke toestemming
- patiënt kan het project slechts met één heup betreden
Uitsluitingscriteria:
- neuromusculaire of vasculaire ziekte in het aangedane been
- patiënten met osteoporose
- restverschijnselen van fracturen of eerdere uitgebreide heupoperaties
- patiënten met metabole botziekte waaronder reumatoïde artritis
- niet-Deens staatsburgerschap
- patiënten die de Deense taal niet machtig zijn
- seniele dementie
- alcoholisme en drugsmisbruik
- ernstige psychiatrische aandoening
- huidige uitgezaaide kankerziekte en lopende behandeling met bestralingstherapie/chemotherapie
- ernstige systemische ziekte die het lopen aantast
- contralaterale knie-, heup- en/of wervelkolomaandoening
- lopende zaak arbeidsongevallenverzekering heup
- patiënten met een zeer slechte gebitstoestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ADM X3-MoP-beker
THA: ADM dual-mobility hydroxyapatiet gecoate cups met X3TM HXLPE liners op 28 mm BIOLOX® delta femurkoppen (Stryker) met femurstelen zijn 2e generatie Accolade stelen van het taper lock type, proximale omtrek gecoat met een 50µm plasma-spray PureFix HA coating om hulp bij de mechanische aangrijping in botcoating (Stryker)
|
|
|
Actieve vergelijker: CoC-beker
THA: CoC BIOLOX® delta-delta grote kop single-mobiliteit cementloos vezelgaas titanium gecoat acetabulumsysteem van Zimmer (Zimmer TrilogyIT cup/CLS spotorno steel) met een gezandstraalde osteofiele titaniumlegering CLS® Spotorno femurstelen (Zimmer) die heeft een driedimensionale wigvorm en geslepen ribben in het proximale gebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsanalyse (op versnellingsmeter (Ax3 Axivity) gebaseerde activiteitsbewaking)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voor alle deelnemers: traagheidssensoren zijn een nieuwe technologie voor bewegingsanalyse van patiënten die een eenvoudige en snelle routinematige klinische bewegingsanalyse en langdurige activiteitsbewaking mogelijk maakt.
We zullen de nieuwste generatie versnellingsmeters (Ax3 Axivity) gebruiken om activiteiten te monitoren (klein, licht, goedkoop, gevalideerd voor orthopedische patiënten, ook met loophulpmiddelen) om in het echte leven het aantal gebeurtenissen en de duur van houdingen en activiteiten te tellen .
Verdere spierkrachtonderzoeken, zoals het gebruik van de legg extension power rig, zullen worden gebruikt.
|
5 jaar
|
|
vragenlijsten ("de Harris Hip Score" (HHS), de Oxford Hip Score (OHS), de HOOS-score, tevredenheid, dislocatie en herzieningen)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voor alle deelnemers: pre- en postoperatieve klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd volgens "de Harris Hip Score" (HHS), de Oxford Hip Score (OHS), de HOOS-score, en tevredenheid, dislocaties en revisies zullen worden genoteerd.
Bovendien zullen preoperatieve rust- en bewegingspijnen worden beoordeeld door middel van visuele analoge schaalscores (VAS).
|
5 jaar
|
|
Radiografie (migratie en slijtage van implantaten)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voor alle deelnemers: Binnen een week na de operatie wordt een stereoröntgenfoto gemaakt en deze fungeert als basislijn voor toekomstige follow-up (in dit onderzoek na 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar).
Bij het vergelijken van alle stereoröntgenfoto's in een patiëntreeks kan de implantaatmigratie ten opzichte van een set botmarkers in drie dimensies worden berekend als functie van de tijd - op dezelfde manier kan de slijtage van de implantaatoppervlakken worden geëvalueerd. Fluoroscopische stereoradiometrische opnames (Dynamic RSA ) kan worden gebruikt om de functionele beweging van implantaten bij de gewenste bewegingssnelheden te beoordelen.
In deze studie registreren we de beweging van de voering van de ADM-cup met de patiënten in verschillende posities die in theorie de beweging van de voering naar nieuwe posities bij randbewegingen benadrukt.
Het doel is om kennis te vergaren over de veiligheidsfunctie van het implantaat in vivo - of de voering beweegt en of deze veilig wordt gepositioneerd zoals het hoort.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VEK-44819
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .