Porównanie wyników czynnościowych kubka ADM X3-MoP (Stryker) i kubka CoC (Zimmer) u młodych pacjentów
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione pacjentem, prospektywne pięcioletnie badanie porównujące wyniki czynnościowe po założeniu panewki ADM X3-MoP (Stryker) i miseczki CoC (Zimmer) w pierwotnej THA
Jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione pacjentem, prospektywne pięcioletnie badanie mające na celu porównanie wyników czynnościowych po założeniu panewki ADM X3-MoP (Stryker) i miseczki CoC (Zimmer) w pierwotnej THA. W ciągu 2 lat zostanie włączonych 60 pacjentów.
Podczas operacji koraliki tantalu zostaną wstawione do wstępnie wywierconych otworów polietylenowej obręczy w celu oceny ruchu dużego ruchomego poli w kubku ADM Trident za pomocą RSA.
Pacjenci zostaną poddani badaniom czynnościowym oraz ocenie PROM.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ artykulacje typu Metal-on-Metal (MoM) pozostawiają wiele do życzenia, wybór łożyska THA dla młodszych pacjentów jest obecnie przedmiotem dyskusji i ogólnie rzecz biorąc, wybór jest między CoC a MoP.
Nowy HXLPE jest odporny na zużycie i bezpieczny, a kliniczne zużycie HXLPE (RSA) prawie nie przekracza zużycia mierzonego w implantach CoC do odzyskiwania.
W przypadku przegubów CoC zużycie paskowe przy obciążeniu krawędziowym jest zgłaszanym problemem prowadzącym do zwiększonego zużycia badanych elementów pobierania, a zużycie CoC jest zależne od położenia elementu.
Chociaż ryzyko jest bardzo małe, łożyska CoC są nadal narażone na pękanie, a funkcjonalne piszczenie jest powikłaniem, które niekorzystnie wpływa na jakość życia u około 1% pacjentów po THA CoC.
Panewki MoP o podwójnej ruchomości zostały zaprojektowane z myślą o zmniejszaniu zwichnięć stawu biodrowego u starszych pacjentów leczonych THA po złamaniach przyśrodkowej szyjki kości udowej.
Koncepcja zapewnia dobrą stabilność i mobilność i może być optymalnym rozwiązaniem również dla młodszych i aktywnych pacjentów; jednak MoP o podwójnej mobilności nie został wcześniej udokumentowany do stosowania u młodszych pacjentów.
Anatomiczna konstrukcja panewki o podwójnej ruchomości (ADM) (Stryker) oszczędza tkanki miękkie (ścięgno biodrowo-lędźwiowe), co potencjalnie prowadzi do mniejszego bólu w pachwinie, a piszczenie nie stanowi problemu.
Obecnie nie wiadomo, czy zewnętrzny przegub wykładziny PE o podwójnej ruchliwości porusza się z czasem lub czy może uderzać w torebkę stawową w niepożądanej pozycji, powodując niepożądane obciążenie krawędzi i szybsze zużycie.
Jony metali są wytwarzane nawet w łożyskach MoP i chociaż uważa się, że w łożyskach MoP z podwójnym przegubem większość (90%) ruchu odbywa się między głowicą a wkładką (ceramika-polietylen), poziomy jonów metali mogą być wyższe niż oczekiwano w przypadku Biodra MoP (duży kontakt poli w metalowej skorupie), podczas gdy oczekuje się, że w CoC THA nie będzie jonów metali.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne zapalenie stawu biodrowego
- jakość kości wystarczająca do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
- w wieku od 40 do 65 lat
- świadoma i pisemna zgoda
- pacjent może wejść do projektu tylko z jednym biodrem
Kryteria wyłączenia:
- choroba nerwowo-mięśniowa lub naczyniowa w dotkniętej chorobą nodze
- pacjentów z osteoporozą
- następstwa złamania lub wcześniejsza rozległa operacja stawu biodrowego
- pacjentów z metaboliczną chorobą kości, w tym z reumatoidalnym zapaleniem stawów
- obywatelstwo inne niż duńskie
- pacjentów, którzy nie rozumieją języka duńskiego
- demencja starcza
- alkoholizm i narkomania
- poważna choroba psychiczna
- aktualna choroba nowotworowa z przerzutami i trwające leczenie radioterapią/chemioterapią
- ciężka choroba ogólnoustrojowa wpływająca na chód
- przeciwstronna choroba kolana, biodra i/lub kręgosłupa
- tocząca się sprawa dotycząca ubezpieczenia stawu biodrowego od wypadków przy pracy
- pacjentów z bardzo złym stanem uzębienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kubek ADM X3-MoP
THA: panewki ADM pokryte hydroksyapatytem o podwójnej ruchomości z wkładkami X3TM HXLPE na głowach kości udowej BIOLOX® delta 28 mm (Stryker) z trzpieniami udowymi drugiej generacji Trzpienie Accolade typu taper lock, proksymalny obwód pokryty natryskową plazmą 50 µm powłoką PureFix HA w celu wspomaganie mechanicznego łączenia się z powłoką kostną (Stryker)
|
|
|
Aktywny komparator: Puchar CoC
THA: CoC BIOLOX® delta-delta, jednoruchowy, bezcementowy, siatkowy system panewek o dużej główce, bezcementowej siateczce z włókien, pokryty tytanem firmy Zimmer (kielich Zimmer TrilogyIT/trzpień CLS spotorno) z piaskowanymi osteofilnymi trzpieniami udowymi CLS® Spotorno ze stopu tytanu (Zimmer), które ma trójwymiarowy kształt klina i zaostrzone żebra w okolicy bliższej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ruchu (monitorowanie aktywności na podstawie akcelerometru (Ax3 Axivity))
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dla wszystkich uczestników: Czujniki bezwładności to nowa technologia analizy ruchu pacjenta, która umożliwia prostą i szybką rutynową kliniczną analizę ruchu oraz długoterminowe monitorowanie aktywności.
Wykorzystamy najnowszą generację akcelerometru (Ax3 Axivity) do monitorowania aktywności (mały, lekki, tani, zwalidowany dla pacjentów ortopedycznych również z pomocami do chodzenia) do liczenia w prawdziwym życiu liczby zdarzeń oraz czasu trwania pozycji i czynności .
Zostaną wykorzystane dalsze badania siły mięśniowej, takie jak przy użyciu narzędzia do przedłużania nóg.
|
5 lat
|
|
kwestionariusze („Harris Hip Score” (HHS), Oxford Hip Score (OHS), HOOS score, satysfakcja, zwichnięcie i rewizje)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dla wszystkich uczestników: Przed- i pooperacyjna ocena kliniczna zostanie przeprowadzona zgodnie z „Harris Hip Score” (HHS), Oxford Hip Score (OHS), wynikiem HOOS, a satysfakcja, zwichnięcia i rewizje zostaną odnotowane.
Ponadto przedoperacyjne bóle spoczynkowe i ruchowe zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
5 lat
|
|
Radiografia (migracja i zużycie implantów)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dla wszystkich uczestników: W ciągu tygodnia po operacji wykonuje się stereoskopowe zdjęcie rentgenowskie, które stanowi punkt odniesienia dla przyszłej obserwacji (w tym badaniu po 1 roku, 2 latach i 5 latach).
Porównując wszystkie zdjęcia rentgenowskie stereo w serii pacjentów, migrację implantu w odniesieniu do zestawu znaczników kostnych można obliczyć w trzech wymiarach w funkcji czasu - podobnie można ocenić zużycie powierzchni implantu. Fluoroskopowe zapisy stereoradiometryczne (Dynamic RSA ) można wykorzystać do oceny funkcjonalnego ruchu implantów przy żądanych prędkościach ruchu.
W tym badaniu rejestrujemy ruch wkładki miseczki ADM u pacjentów w różnych pozycjach, co teoretycznie podkreśla ruch wkładki do nowych pozycji przy ruchach krawędzi.
Celem jest zdobycie wiedzy na temat funkcji bezpieczeństwa implantu in vivo - czy wkładka porusza się i czy bezpiecznie pozycjonuje się tak, jak powinna.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEK-44819
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .