Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání funkčních výsledků pohárku ADM X3-MoP (Stryker) a pohárku CoC (Zimmer) u mladých pacientů

10. ledna 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Jednocentrová randomizovaná, pacientem zaslepená, prospektivní pětiletá studie k porovnání funkčních výsledků po zavedení pohárku ADM X3-MoP (Stryker) a pohárku CoC (Zimmer) u primárního THA

Jednocentrová randomizovaná, pacientem zaslepená, prospektivní pětiletá studie k porovnání funkčních výsledků po vložení pohárku ADM X3-MoP (Stryker) a pohárku CoC (Zimmer) u primárního THA. Během 2 let bude zařazeno 60 pacientů. Při operaci budou tantalové kuličky vloženy do předvrtaných otvorů polyetylenového lemu pro posouzení pohybu velkého mobilního poly v ADM Trident Cupu pomocí RSA. Pacienti budou následovat funkční vyšetření a také hodnocení PROM.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že klouby typu Metal-on-Metal (MoM) zůstávají výrazné, je v současnosti diskutována volba ložiska THA pro mladší pacienty a celkově je volba mezi CoC a MoP. Nový HXLPE je odolný proti opotřebení a bezpečný a klinické opotřebení HXLPE (RSA) stěží převyšuje opotřebení měřené u vytahovacích CoC implantátů. U kloubů CoC je opotřebování pruhů na zatížení okraje hlášeným problémem, který vede ke zvýšenému opotřebení zkoumaných součástí vyhledávání a opotřebení CoC závisí na poloze součásti. I když je riziko velmi malé, ložiska CoC jsou stále ohrožena zlomeninou a funkční skřípání je komplikací, která nepříznivě ovlivňuje kvalitu života asi u 1 % pacientů s CoC THA. Duální pohyblivé jamky MoP byly navrženy pro redukci luxací kyčle u starších pacientů léčených THA po mediální zlomenině kyčle. Koncept poskytuje dobrou stabilitu a mobilitu a může být také optimálním řešením pro mladší a aktivní pacienty; avšak duální mobilita MoP nebyla dříve dokumentována pro použití u mladších pacientů. Anatomický design kalíšku s duální pohyblivostí (ADM) (Stryker) šetří měkké tkáně (šlacha iliopsoas), což může vést k menší bolesti v tříslech a skřípání není problémem. V současné době není známo, zda se vnější artikulace duální pohyblivé PE vložky v průběhu času pohybuje nebo by mohla narážet do kloubního pouzdra v nežádoucí poloze a vést k nežádoucímu zatížení okraje a vyššímu opotřebení. Kovové ionty jsou produkovány i v ložiskách MoP, a přestože se u ložisek MoP s dvojitým kloubem předpokládá, že většina (90 %) pohybu probíhá mezi hlavou a vložkou (keramický polyethylen), hladiny kovových iontů mohou být vyšší, než se očekávalo pro MoP boky (velký poly kontakt v kovové skořápce), zatímco se očekává, že v CoC THA nebudou žádné kovové ionty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární koxartróza
  • dostatečná kvalita kosti pro totální endoprotézu kyčelního kloubu
  • ve věku od 40 do 65 let
  • informovaný a písemný souhlas
  • pacient může vstoupit do projektu pouze s jednou kyčlí

Kritéria vyloučení:

  • neuromuskulární nebo vaskulární onemocnění v postižené noze
  • pacientů s osteoporózou
  • následky zlomeniny nebo předchozí rozsáhlá operace kyčle
  • pacientů s metabolickým onemocněním kostí včetně revmatoidní artritidy
  • nedánského občanství
  • pacientů, kteří nerozumějí dánskému jazyku
  • senilní demence
  • alkoholismus a zneužívání drog
  • závažné psychiatrické onemocnění
  • současné metastatické nádorové onemocnění a pokračující léčba radiační terapií/chemoterapií
  • závažné systémové onemocnění postihující chůzi
  • kontralaterální onemocnění kolena, kyčle a/nebo páteře
  • probíhající případ týkající se úrazového pojištění kyčle
  • pacientů s velmi špatným stavem chrupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pohár ADM X3-MoP
THA: ADM duální pohyblivé hydroxyapatitem potažené kalíšky s X3TM HXLPE vložkami na 28mm BIOLOX® delta femorálních hlavicích (Stryker) s femorálními dříky jsou 2. generace Accolade dříku typu tape lock, proximální obvodový potažený 50µm PureFi to plasma-spray povlakem napomáhají mechanickému zapojení do kostního povlaku (Stryker)
Přístroj: Pohár ADM X3-MoP
Aktivní komparátor: CoC pohár
THA: CoC BIOLOX® delta-delta velká hlava s jednou pohyblivou cementovanou vláknitou síťovinou titanem potaženým acetabulárním systémem od Zimmer (kalich Zimmer TrilogyIT/dřík CLS spotorno) s otryskanými femorálními dříky CLS® Spotorno ze slitiny titanu (Zimmer), které má trojrozměrný klínový tvar a naostřená žebra v proximální oblasti
Přístroj: CoC pohár

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza pohybu (sledování aktivity založené na akcelerometru (Ax3 Axivity))
Časové okno: 5 let
Pro všechny účastníky: Senzory setrvačnosti jsou novou technologií pro analýzu pohybu pacienta, která umožňuje jednoduchou a rychlou rutinní analýzu klinického pohybu a dlouhodobé sledování aktivity. Použijeme nejnovější generaci akcelerometru (Ax3 Axivity) založeného na monitorování aktivity (malé, lehké, levné, validované pro ortopedické pacienty také s pomůckami pro chůzi), abychom v reálném životě počítali počet událostí a trvání pozic a aktivit. . Budou použita další vyšetření svalové síly, jako je použití posilovací soupravy pro prodloužení nohou.
5 let
dotazníky („Harris Hip Score“ (HHS), Oxford Hip Score (OHS), HOOS skóre, spokojenost, dislokace a revize)
Časové okno: 5 let
Pro všechny účastníky: Pre- a pooperační klinické hodnocení bude provedeno podle "Harris Hip Score" (HHS), Oxford Hip Score (OHS), skóre HOOS a bude zaznamenána spokojenost, dislokace a revize. Kromě toho budou předoperační klidové a pohybové bolesti hodnoceny pomocí vizuálních analogových škál (VAS).
5 let
Radiografie (migrace a opotřebení implantátu)
Časové okno: 5 let
Pro všechny účastníky: Do týdne po operaci je proveden stereo rentgen, který funguje jako výchozí bod pro budoucí sledování (v této studii za 1 rok, 2 roky a 5 let). Při porovnávání všech stereo rentgenových snímků v sérii pacientů lze migraci implantátu vzhledem k sadě kostních markerů vypočítat ve třech rozměrech jako funkci času - podobně lze hodnotit opotřebení povrchů implantátů. Fluoroskopické stereoradiometrické záznamy (Dynamic RSA ) lze použít k posouzení funkčního pohybu implantátů při požadovaných rychlostech pohybu. V této studii zaznamenáváme pohyb vložky ADM kalíšku s pacienty v různých polohách, což teoreticky zdůrazňuje pohyb vložky do nových poloh při okrajových pohybech. Účelem je získat znalosti o bezpečnostní funkci implantátu in vivo – pokud se vložka pohybuje a zda se bezpečně umístí tak, jak má.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VEK-44819

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastiky, náhrady kyčle

Klinické studie na Pohár ADM X3-MoP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit