ADM X3-MoP Cupin (Stryker) ja CoC Cupin (Zimmer) toiminnallisten tulosten vertailu nuorilla potilailla
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Aarhus
Yhden keskuksen satunnaistettu, potilassokkoutettu, tuleva viiden vuoden tutkimus, jossa verrataan toiminnallisia tuloksia ADM X3-MoP Cupin (Stryker) ja CoC Cupin (Zimmer) asettamisen jälkeen ensisijaiseen THA:han
Yhden keskuksen satunnaistettu, potilassokkoutettu, tuleva viiden vuoden tutkimus, jossa verrataan toiminnallisia tuloksia ADM X3-MoP Cupin (Stryker) ja CoC Cupin (Zimmer) asettamisen jälkeen ensisijaiseen THA:han. 60 potilasta otetaan 2 vuoden aikana.
Leikkauksessa tantaalihelmiä työnnetään polyeteenireunan esiporattuihin reikiin suuren liikkuvan polyn liikkeen arvioimiseksi ADM Trident Cupissa RSA:ta käyttämällä.
Potilaita seuraa toimintatutkimukset sekä PROM-arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metal-on-Metal (MoM) -nivelten jättäminen selväksi nuorempien potilaiden THA-valinnasta keskustellaan tällä hetkellä, ja yleisesti ottaen valinta on CoC:n ja MoP:n välillä.
Uusi HXLPE on kulutusta kestävä ja turvallinen, ja kliininen HXLPE-kuluminen (RSA) ylittää tuskin kulumisen, joka mitataan nouto-CoC-implanteissa.
CoC-nivelissä raidan kuluminen reunakuormituksessa on raportoitu ongelma, joka johtaa lisääntyneeseen kulumiseen tutkituissa noutokomponenteissa ja CoC:n kuluminen riippuu komponenttien sijainnista.
Vaikka riski on hyvin pieni, CoC-laakerit ovat edelleen murtumisvaarassa, ja toiminnallinen vinkuminen on komplikaatio, joka vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun noin 1 %:lla CoC THA -potilaista.
Kaksinkertaisen liikkuvuuden MoP-kupit on suunniteltu vähentämään lonkan sijoiltaanmenoa vanhemmilla potilailla, joita hoidettiin THA:lla mediaalisten lonkkamurtumien jälkeen.
Konsepti tarjoaa hyvän vakauden ja liikkuvuuden ja voi olla myös optimaalinen ratkaisu nuoremmille ja aktiivisille potilaille; kaksinkertaisen liikkuvuuden MoP:tä ei kuitenkaan ole aiemmin dokumentoitu käytettäväksi nuoremmilla potilailla.
Anatominen kaksoisliikkuvuus (ADM) kuppirakenne (Stryker) säästää pehmytkudoksia (nivusjänne), mikä saattaa vähentää nivuskipua, eikä vinkuminen ole huolestuttavaa.
Tällä hetkellä ei tiedetä, pysyykö kaksoisliikkuvuuden PE-vuorauksen ulkonivel liikkeessä ajan myötä vai voisiko se osua nivelkapseliin ei-toivottuun asentoon ja johtaa ei-toivottuun reunakuormitukseen ja korkeampaan kulumisasteeseen.
Metalli-ioneja syntyy jopa MoP-laakereissa ja vaikka kaksinivelisissä MoP-laakereissa suurimman osan (90 %) liikkeestä uskotaan tapahtuvan pään ja vuorauksen välillä (keramiikka-polyenteeni), metalli-ionitasot voivat olla odotettua korkeammat. MoP-lonkat (suuri polykontakti metallikuoressa), vaikka CoC THA:ssa ei odoteta olevan metalli-ioneja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen lonkan nivelrikko
- riittävä luun laatu lonkkanivelleikkaukseen
- 40 - 65 vuoden iässä
- tietoinen ja kirjallinen suostumus
- potilas voi osallistua projektiin vain yhdellä lonkalla
Poissulkemiskriteerit:
- hermo- tai verisuonisairaus sairastuneessa jalassa
- potilaita, joilla on osteoporoosi
- murtuman jälkitauteja tai aiempaa laajaa lonkkaleikkausta
- potilailla, joilla on metabolinen luusairaus, mukaan lukien nivelreuma
- ei-tanskan kansalaisuus
- potilaille, jotka eivät ymmärrä tanskan kieltä
- Vanhuusiän dementia
- alkoholismi ja huumeiden väärinkäyttö
- vakava psykiatrinen sairaus
- nykyinen metastaattinen syöpäsairaus ja meneillään oleva hoito sädehoidolla/kemoterapialla
- vaikea systeeminen sairaus, joka vaikuttaa kävelyyn
- kontralateraalinen polvi-, lonkka- ja/tai selkärangan sairaus
- meneillään oleva tapaus, joka koskee lonkan työtapaturmavakuutusta
- potilaille, joilla on erittäin huono hammastila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ADM X3-MoP Cup
THA: ADM-kaksoisliikkuvuushydroksiapatiittipäällysteiset kupit X3TM HXLPE -vuorilla 28 mm:n BIOLOX® delta reisiluun päissä (Stryker), joiden reisiluun varret ovat 2. sukupolven Accolade-varret kartiolukitustyypistä, proksimaalisesti kehän suuntaisesti päällystetty 50 µm:n plasmalla. auttaa mekaanista kiinnittymistä luun pinnoittamiseen (Stryker)
|
|
|
Active Comparator: CoC Cup
THA: CoC BIOLOX® delta-delta isopää yksiliikkuvuus sementtitön kuituverkko titaanipäällystetty asetabulaarinen järjestelmä Zimmeriltä (Zimmer TrilogyIT kuppi/CLS spotorno varsi), jossa on hiekkapuhallettu osteofiilinen titaaniseoksinen CLS® Spotorno reisivarret (Zimmer) siinä on kolmiulotteinen kiilamuoto ja teroitettuja ripoja proksimaalisella alueella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikeanalyysi (kiihtyvyysanturiin (Ax3 Axivity) perustuva aktiivisuuden seuranta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikille osallistujille: Inertia-anturit ovat uusi teknologia potilaan liikeanalyysiin, joka mahdollistaa yksinkertaisen ja nopean rutiininomaisen kliinisen liikeanalyysin ja pitkän aikavälin aktiivisuuden seurannan.
Käytämme uusimman sukupolven kiihtyvyysanturiin (Ax3 Axivity) perustuvaa aktiivisuusseurantaa (pieni, kevyt, edullinen, validoitu ortopedisille potilaille myös kävelyapuvälineillä) laskeaksemme tosielämässä tapahtumien määrän sekä asentojen ja toimintojen keston. .
Lihasvoiman lisätutkimuksia, kuten jalkojen pidennyskoneistoa, käytetään.
|
5 vuotta
|
|
kyselylomakkeet ("Harris Hip Score" (HHS), Oxford Hip Score (OHS), HOOS-pisteet, tyytyväisyys, dislokaatio ja tarkistukset)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikille osallistujille: Pre- ja postoperatiiviset kliiniset arvioinnit tehdään "Harris Hip Score" (HHS), Oxford Hip Score (OHS), HOOS-pistemäärä ja tyytyväisyys, sijoiltaan ja korjaukset huomioidaan.
Lisäksi leikkausta edeltävät lepo- ja liikekivut arvioidaan visuaalisten analogisten asteikkojen pistemäärillä (VAS).
|
5 vuotta
|
|
Röntgenkuvaus (implanttien kulkeutuminen ja kuluminen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikille osallistujille: Viikon sisällä leikkauksesta tehdään stereoröntgenkuva, joka toimii lähtötilanteena tulevalle seurannalle (tässä tutkimuksessa 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla).
Kun verrataan kaikkia potilassarjan stereoröntgenkuvia, voidaan implantin migraatio suhteessa luun merkkiainesarjaan laskea kolmessa ulottuvuudessa ajan funktiona - samoin voidaan arvioida implantin pintojen kulumista. Fluoroskooppiset stereoradiometriset tallenteet (Dynamic RSA) ) voidaan käyttää arvioimaan implanttien toiminnallista liikettä halutuilla liikenopeuksilla.
Tässä tutkimuksessa tallennetaan ADM-kupin liner-liikettä eri asennoissa olevien potilaiden kanssa, mikä teoriassa korostaa vuorauksen liikettä uusiin asentoihin reunaliikkeissä.
Tarkoituksena on saada tietoa implantin turvallisuustoiminnasta in vivo - jos vuoraus liikkuu ja asettuuko se turvallisesti niin kuin sen pitääkin.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEK-44819
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .