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젊은 환자에서 ADM X3-MoP 컵(Stryker)과 CoC 컵(Zimmer)의 기능적 결과 비교

2024년 1월 10일 업데이트: University of Aarhus

일차 THA에 ADM X3-MoP 컵(Stryker) 및 CoC 컵(Zimmer) 삽입 후 기능적 결과를 비교하기 위한 단일 센터 무작위, 환자 눈가림, 전향적 5개년 연구

일차 THA에 ADM X3-MoP 컵(Stryker) 및 CoC 컵(Zimmer) 삽입 후 기능적 결과를 비교하기 위한 단일 센터 무작위, 환자 눈가림, 전향적 5년 연구. 2년 동안 60명의 환자가 등록됩니다. 수술 시 RSA를 사용하여 ADM Trident Cup에서 대형 이동식 폴리의 움직임을 평가하기 위해 미리 뚫은 폴리에틸렌 테두리 구멍에 탄탈룸 비드를 삽입합니다. 환자는 기능 검사와 PROM 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

MoM(Metal-on-Metal) 관절이 표시된 부분을 남기면서 젊은 환자를 위한 THA 베어링 선택이 현재 논의되고 있으며 전반적으로 선택은 CoC와 MoP 사이에 있습니다. 새로운 HXLPE는 내마모성이 있고 안전하며 임상 HXLPE 마모(RSA)는 회수 CoC 임플란트에서 측정된 마모를 거의 초과하지 않습니다. CoC 관절의 경우 가장자리 하중에 대한 줄무늬 마모는 검사된 검색 구성 요소의 마모 증가로 이어지는 보고된 문제이며 CoC 마모는 구성 요소 위치에 따라 다릅니다. 위험은 매우 적지만 CoC 베어링은 여전히 ​​골절 위험이 있으며 기능적 삐걱 거리는 것은 CoC THA 환자의 약 1%에서 삶의 질에 악영향을 미치는 합병증입니다. 이중 이동성 MoP 컵은 내측 고관절 골절 후 THA로 치료받은 고령 환자의 고관절 탈구를 줄이기 위해 설계되었습니다. 이 개념은 우수한 안정성과 이동성을 제공하며 젊고 활동적인 환자에게 최적의 솔루션이 될 수도 있습니다. 그러나 이중 이동성 MoP는 이전에 젊은 환자에게 사용하기 위해 문서화되지 않았습니다. 해부학적 이중 이동성(ADM) 컵 디자인(Stryker)은 연조직 보존(장요근 힘줄)으로 잠재적으로 사타구니 통증을 줄이고 삐걱거리는 소리는 문제가 되지 않습니다. 이중 이동성 PE 라이너의 외부 관절이 시간이 지남에 따라 계속 움직이거나 바람직하지 않은 위치에서 관절낭에 충돌하여 원하지 않는 가장자리 부하 및 더 높은 마모율을 초래할 수 있는지는 현재 알려지지 않았습니다. 금속 이온은 MoP 베어링에서도 생성되며 이중 관절 MoP 베어링에서 대부분(90%)의 움직임이 헤드와 라이너(세라믹-폴리에틸렌) 사이에서 발생하는 것으로 여겨지지만 금속 이온 수준은 예상보다 높을 수 있습니다. MoP 힙(금속 쉘의 큰 폴리 접촉), 예상대로 CoC THA에는 금속 이온이 없을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 고관절 골관절염
  • 고관절 전치환술을 위한 충분한 골질
  • 40세부터 65세까지
  • 정보 및 서면 동의
  • 환자는 한쪽 엉덩이로만 프로젝트에 들어갈 수 있습니다.

제외 기준:

  • 영향을 받는 다리의 신경근 또는 혈관 질환
  • 골다공증 환자
  • 골절 후유증 또는 이전의 광범위한 고관절 수술
  • 류마티스관절염을 포함한 대사성 골질환 환자
  • 비 덴마크 시민권
  • 덴마크어를 이해하지 못하는 환자
  • 노인성 치매
  • 알코올 중독 및 약물 남용
  • 주요 정신 질환
  • 현재 전이성 암 질환 및 방사선 요법/화학 요법으로 진행 중인 치료
  • 보행에 영향을 미치는 심각한 전신 질환
  • 반대쪽 무릎, 고관절 및/또는 척추 질환
  • 진행중인 고관절 산재보험 사건
  • 치아 상태가 매우 좋지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ADM X3-MoP 컵
THA: 테이퍼 잠금 유형의 2세대 Accolade 스템인 대퇴 스템이 있는 28mm BIOLOX® 델타 대퇴골두(Stryker)에 X3TM HXLPE 라이너가 있는 ADM 이중 이동성 수산화인회석 코팅 컵, 근위 둘레는 50µm 플라즈마 스프레이 PureFix HA 코팅으로 코팅되어 뼈 코팅의 기계적 맞물림 보조(Stryker)
활성 비교기: CoC 컵
THA: 그릿 블라스트된 골친화성 티타늄 합금 CLS® Spotorno 대퇴 스템(Zimmer)이 있는 Zimmer(Zimmer TrilogyIT 컵/CLS spotorno 스템)의 CoC BIOLOX® 델타-델타 대형 헤드 단일 이동성 시멘트리스 섬유 메시 티타늄 코팅 비구 시스템 3차원 쐐기 모양과 근위부에 날카롭게 갈비뼈가 있음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 분석(가속도계(Ax3 Axivity) 기반 활동 모니터링)
기간: 5년
모든 참가자: 관성 센서는 환자 동작 분석을 위한 새로운 기술로, 간단하고 빠른 일상적인 임상 동작 분석 및 장기 활동 모니터링이 가능합니다. 최신 세대의 가속도계(Ax3 Axivity) 기반 활동 모니터링(소형, 경량, 저비용, 보행 보조 장치가 있는 정형외과 환자에게도 검증됨)을 사용하여 실생활에서 이벤트 수와 자세 및 활동 기간을 계산합니다. . 레그 익스텐션 파워 리그 사용과 같은 추가 근력 조사가 사용될 것입니다.
5년
설문지("Harris Hip Score"(HHS), Oxford Hip Score(OHS), HOOS 점수, 만족도, 탈구 및 교정)
기간: 5년
모든 참가자: "Harris Hip Score"(HHS), Oxford Hip Score(OHS), HOOS 점수에 따라 수술 전후 임상 평가가 이루어지며 만족도, 탈구 및 교정이 기록됩니다. 또한, 수술 전 휴식 및 동작 통증은 시각적 아날로그 척도 점수(VAS)로 평가됩니다.
5년
방사선 촬영(임플란트 이동 및 마모)
기간: 5년
모든 참가자의 경우: 수술 후 1주일 이내에 스테레오 X-레이가 수행되며 이는 향후 후속 조치(이 연구에서 1년, 2년 및 5년)의 기준선으로 기능합니다. 환자 시리즈의 모든 스테레오 X-레이를 비교할 때 뼈 마커 세트에 대한 임플란트 이동을 시간의 함수로 3차원으로 계산할 수 있습니다. 마찬가지로 임플란트 표면의 마모를 평가할 수 있습니다. ) 원하는 동작 속도에서 임플란트의 기능적 동작을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 이론상 가장자리 움직임에서 새로운 위치로 라이너의 움직임을 강조하는 다른 위치에 있는 환자와 함께 ADM 컵의 라이너 움직임을 기록합니다. 그 목적은 생체 내에서 임플란트의 안전 기능에 대한 지식을 얻는 것입니다. 라이너가 움직이고 예상대로 안전하게 위치하는지 여부입니다.
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VEK-44819

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