Comparación de los resultados funcionales de la copa ADM X3-MoP (Stryker) y una copa CoC (Zimmer) en pacientes jóvenes
10 de enero de 2024 actualizado por: University of Aarhus
Un estudio prospectivo de cinco años, aleatorizado, ciego para el paciente, de un solo centro para comparar los resultados funcionales después de la inserción de un cotilo ADM X3-MoP (Stryker) y un cotilo CoC (Zimmer) en ATC primaria
Un estudio prospectivo de cinco años, aleatorizado, ciego para el paciente, de un solo centro para comparar los resultados funcionales después de la inserción de un cotilo ADM X3-MoP (Stryker) y un cotilo CoC (Zimmer) en ATC primaria. Se inscribirán 60 pacientes durante un período de 2 años.
En la cirugía, se insertarán perlas de tantalio en los orificios preperforados del borde de polietileno para evaluar el movimiento del poli móvil grande en la Copa ADM Trident mediante el uso de RSA.
Los pacientes serán seguidos por exámenes funcionales así como por evaluación de PROM.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con las articulaciones Metal-on-Metal (MoM) dejando la marca, la opción de cojinete THA para pacientes más jóvenes se debate actualmente y, en general, la elección se encuentra entre CoC y MoP.
El nuevo HXLPE es resistente al desgaste y seguro, y el desgaste clínico del HXLPE (RSA) apenas supera el desgaste medido en los implantes CoC de recuperación.
Para las articulaciones de CoC, el desgaste de las franjas en la carga del borde es un problema informado que conduce a un mayor desgaste en los componentes de recuperación examinados y el desgaste de CoC depende de la posición del componente.
Aunque el riesgo es muy pequeño, los rodamientos CoC aún tienen riesgo de fractura, y el chirrido funcional es una complicación que afecta negativamente la calidad de vida en aproximadamente el 1 % de los pacientes con ATC CoC.
Las copas MoP de doble movilidad se diseñaron para reducir las dislocaciones de cadera en pacientes mayores tratados con ATC después de fracturas mediales de cadera.
El concepto proporciona buena estabilidad y movilidad y también puede ser una solución óptima para pacientes más jóvenes y activos; sin embargo, MoP de doble movilidad no se ha documentado previamente para su uso en pacientes más jóvenes.
El diseño de copa anatómica de doble movilidad (ADM) (Stryker) respeta los tejidos blandos (tendón del iliopsoas), lo que puede reducir el dolor en la ingle y los chirridos no son una preocupación.
Actualmente se desconoce si la articulación exterior del revestimiento de PE de doble movilidad sigue moviéndose con el tiempo o podría chocar contra la cápsula articular en una posición no deseada y provocar una carga de borde no deseada y mayores índices de desgaste.
Los iones metálicos se producen incluso en los cojinetes MoP y aunque en los cojinetes MoP de doble articulación se cree que la mayor parte (90 %) del movimiento ocurre entre la cabeza y el revestimiento (cerámica-polietileno), los niveles de iones metálicos pueden ser más altos de lo esperado para MoP hips (contacto polivinílico grande en carcasa metálica), mientras que se espera que no haya iones metálicos en CoC THA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis primaria de cadera
- suficiente calidad ósea para la artroplastia total de cadera
- de 40 a 65 años de edad
- consentimiento informado y por escrito
- el paciente solo puede ingresar al proyecto con una cadera
Criterio de exclusión:
- enfermedad neuromuscular o vascular en la pierna afectada
- pacientes con osteoporosis
- secuelas de fractura o cirugía extensa de cadera previa
- pacientes con enfermedad ósea metabólica, incluida la artritis reumatoide
- ciudadanía no danesa
- pacientes que no comprenden el idioma danés
- demencia senil
- alcoholismo y abuso de drogas
- enfermedad psiquiátrica mayor
- enfermedad de cáncer metastásico actual y tratamiento en curso con radioterapia/quimioterapia
- enfermedad sistémica grave que afecta la marcha
- enfermedad contralateral de rodilla, cadera y/o columna vertebral
- caso en curso sobre el seguro de lesiones laborales de la cadera
- pacientes con muy mal estado dental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Copa ADM X3-MoP
THA: Cotilos recubiertos de hidroxiapatita de doble movilidad ADM con insertos X3TM HXLPE en cabezas femorales delta BIOLOX® de 28 mm (Stryker) con vástagos femorales vástagos Accolade de segunda generación del tipo Taper Lock, circunferencia proximal recubierta con un recubrimiento PureFix HA de pulverización de plasma de 50 µm para ayudar al acoplamiento mecánico en el revestimiento óseo (Stryker)
|
|
|
Comparador activo: Copa CoC
THA: CoC BIOLOX® delta-delta sistema acetabular recubierto de titanio de malla de fibra no cementada de cabeza grande de movilidad única de Zimmer (copa Zimmer TrilogyIT/vástago CLS spotorno) con vástagos femorales CLS® Spotorno de aleación de titanio osteofílicos chorreados con arena (Zimmer) que tiene forma de cuña tridimensional y costillas afiladas en la región proximal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de movimiento (supervisión de actividad basada en acelerómetro (Ax3 Axivity))
Periodo de tiempo: 5 años
|
Para todos los participantes: Los sensores de inercia son una nueva tecnología para el análisis del movimiento del paciente que permite un análisis de movimiento clínico de rutina simple y rápido y un seguimiento de la actividad a largo plazo.
Emplearemos la última generación de monitoreo de actividad basado en acelerómetro (Ax3 Axivity) (pequeño, liviano, de bajo costo, validado para pacientes ortopédicos también con ayudas para caminar) para contar, en la vida real, el número de eventos y la duración de las posturas y actividades. .
Se utilizarán más investigaciones sobre la fuerza muscular, como por ejemplo mediante el uso de la plataforma de potencia de extensión de pierna.
|
5 años
|
|
cuestionarios ("el Harris Hip Score" (HHS), el Oxford Hip Score (OHS), el puntaje HOOS, satisfacción, dislocación y revisiones)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Para todos los participantes: se realizarán evaluaciones clínicas pre y posoperatorias de acuerdo con "la puntuación de cadera de Harris" (HHS), la puntuación de cadera de Oxford (OHS), la puntuación de HOOS y se anotarán la satisfacción, las dislocaciones y las revisiones.
Además, los dolores de reposo y de movimiento preoperatorios se evaluarán mediante puntuaciones de escala analógica visual (VAS).
|
5 años
|
|
Radiografía (migración y desgaste del implante)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Para todos los participantes: dentro de una semana después de la cirugía, se realiza una radiografía en estéreo y esto funciona como referencia para el seguimiento futuro (en este estudio a 1 año, 2 años y 5 años).
Al comparar todas las radiografías estéreo en una serie de pacientes, la migración del implante con respecto a un conjunto de marcadores óseos se puede calcular en tres dimensiones en función del tiempo; de manera similar, se puede evaluar el desgaste de las superficies del implante. Registros estereoradiométricos fluoroscópicos (RSA dinámico ) se puede utilizar para evaluar el movimiento funcional de los implantes a las velocidades de movimiento deseadas.
En este estudio, registramos el movimiento del revestimiento de la copa ADM con los pacientes en diferentes posiciones que, en teoría, enfatizan el movimiento del revestimiento en nuevas posiciones en los movimientos de los bordes.
El objetivo es adquirir conocimientos sobre la función de seguridad del implante in vivo: si el revestimiento se mueve y si se coloca de forma segura como se supone que debe hacerlo.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VEK-44819
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .