- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02301182
Sammenligning av funksjonelle resultater av ADM X3-MoP Cup (Stryker) og en CoC Cup (Zimmer) hos unge pasienter
10. januar 2024 oppdatert av: University of Aarhus
En enkeltsenters randomisert, pasientblindet, prospektiv femårs studie for å sammenligne funksjonelle resultater etter innsetting av ADM X3-MoP Cup (Stryker) og en CoC Cup (Zimmer) i primær THA
En enkeltsenters randomisert, pasientblindet, prospektiv fem-års studie for å sammenligne funksjonelle resultater etter innsetting av ADM X3-MoP Cup (Stryker) og en CoC Cup (Zimmer) i primær THA. 60 pasienter vil bli registrert i løpet av en 2-års periode.
Ved operasjon vil tantalkuler settes inn i forhåndsborede hull på polyetylenkanten for vurdering av bevegelsen til den store mobile polyen i ADM Trident Cup ved bruk av RSA.
Pasientene vil bli fulgt av funksjonsundersøkelser samt PROM-vurdering.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med Metal-on-Metal (MoM) artikulasjoner som forlater merket, diskuteres THA-lagervalget for yngre pasienter for tiden, og generelt står valget mellom CoC og MoP.
Ny HXLPE er slitesterk og sikker og klinisk HXLPE-slitasje (RSA) overstiger nesten ikke slitasjen målt i gjenvinnings-CoC-implantater.
For CoC artikulasjoner er stripeslitasje på kantbelastning et rapportert problem som fører til økt slitasje i undersøkte gjenvinningskomponenter og CoC-slitasje er avhengig av komponentposisjon.
Selv om risikoen er svært liten, har CoC-lagrene fortsatt risiko for brudd, og funksjonell knirking er en komplikasjon som påvirker livskvaliteten negativt hos omtrent 1 % av CoC THA-pasientene.
MoP-kopper med dobbel mobilitet ble designet for å redusere hofteluksasjoner hos eldre pasienter behandlet med THA etter mediale hoftebrudd.
Konseptet gir god stabilitet og mobilitet og kan også være en optimal løsning for yngre og aktive pasienter; Dual mobility MoP er imidlertid ikke tidligere dokumentert for bruk hos yngre pasienter.
Den anatomiske dual mobility (ADM) koppdesignen (Stryker) er mykt vevssparende (iliopsoas sene) som potensielt kan føre til mindre lyskesmerter, og knirking er ikke en bekymring.
Det er foreløpig ukjent om den ytre artikulasjonen til PE-foringen med dobbel mobilitet fortsetter å bevege seg over tid eller kan støte inn i leddkapselen i en uønsket posisjon og resultere i uønsket kantbelastning og høyere slitasjehastighet.
Metallioner produseres selv i MoP-lagre, og selv om det i dobbeltartikulerte MoP-lagre antas at det meste (90 %) av bevegelsen skjer mellom hodet og foringen (keramisk-polyenetylen), kan metallionenivåene være høyere enn forventet for MoP hofter (stor polykontakt i metallskall), mens det forventes ikke vil være noen metallioner i CoC THA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær hofteartrose
- tilstrekkelig beinkvalitet for total hofteprotese
- alder 40 til 65 år
- informert og skriftlig samtykke
- pasient kan kun gå inn i prosjektet med en hofte
Ekskluderingskriterier:
- nevromuskulær eller vaskulær sykdom i det berørte beinet
- pasienter med osteoporose
- bruddfølger eller tidligere omfattende hofteoperasjoner
- pasienter med metabolsk skjelettsykdom inkludert revmatoid artritt
- ikke-dansk statsborgerskap
- pasienter som ikke forstår det danske språket
- senil demens
- alkoholisme og narkotikamisbruk
- større psykiatrisk sykdom
- nåværende metastatisk kreftsykdom og pågående behandling med strålebehandling/kjemoterapi
- alvorlig systemisk sykdom som påvirker gange
- kontralateral sykdom i kne, hofte og/eller ryggrad
- pågående sak om arbeidsskadeforsikring av hofte
- pasienter med svært dårlig tannstatus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ADM X3-MoP Cup
THA: ADM dual-mobility hydroksyapatitt-belagte kopper med X3TM HXLPE-foringer på 28 mm BIOLOX® delta lårbenshoder (Stryker) med lårbensstammer som er 2. generasjons Accolade-stilker av taper lock-typen, proksimalt periferisk belagt med et 50µm PureFix HA-belegg. hjelpe det mekaniske engasjementet i beinbelegget (Stryker)
|
|
Aktiv komparator: CoC Cup
THA: CoC BIOLOX® delta-delta stort hode single-mobility sementløs fiber-mesh titan belagt acetabulær system fra Zimmer (Zimmer TrilogyIT cup/CLS spotorno stamme) med en sandblåst osteofil titanlegering CLS® Spotorno lårbensstammer (Zimmer) som har en tredimensjonal kileform og skarpe ribber i det proksimale området
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevegelsesanalyse (akselerometer (Ax3 Axivity) basert aktivitetsovervåking)
Tidsramme: 5 år
|
For alle deltakere: Treghetssensorer er en ny teknologi for pasientbevegelsesanalyse som muliggjør enkel og rask rutinemessig klinisk bevegelsesanalyse og langsiktig aktivitetsovervåking.
Vi vil bruke den nyeste generasjonen akselerometer (Ax3 Axivity) basert aktivitetsovervåking (liten, lett, lav kostnad, validert for ortopediske pasienter også med ganghjelpemidler) for å telle, i det virkelige liv, antall hendelser og varigheten av stillinger og aktiviteter .
Ytterligere muskelkraftundersøkelser som ved bruk av leggforlengelseskraftriggen vil bli brukt.
|
5 år
|
spørreskjemaer ("Harris Hip Score" (HHS), Oxford Hip Score (OHS), HOOS-poengsummen, tilfredshet, dislokasjon og revisjoner)
Tidsramme: 5 år
|
For alle deltakere: Pre- og postoperative kliniske evalueringer vil bli gjort i henhold til "Harris Hip Score" (HHS), Oxford Hip Score (OHS), HOOS-skåren, og tilfredshet, dislokasjoner og revisjoner vil bli notert.
I tillegg vil preoperative hvile- og bevegelsessmerter bli vurdert ved hjelp av visuelle analoge skala-skårer (VAS).
|
5 år
|
Radiografi (implantatmigrering og slitasje)
Tidsramme: 5 år
|
For alle deltakere: Innen en uke etter operasjonen utføres en stereorøntgen, og dette fungerer som baseline for fremtidig oppfølging (i denne studien ved 1 år, 2 år og 5 år).
Når man sammenligner alle stereorøntgenbilder i en pasientserie, kan implantatmigrasjon med hensyn til et sett med benmarkører beregnes i tre dimensjoner som en funksjon av tid - på samme måte kan slitasje på implantatoverflatene evalueres. Fluoroskopiske stereoradiometriske opptak (Dynamisk RSA ) kan brukes til å vurdere den funksjonelle bevegelsen til implantater ved ønsket bevegelseshastighet.
I denne studien registrerer vi foringsbevegelsen til ADM-koppen med pasientene i forskjellige posisjoner som i teorien understreker bevegelsen av foringen til nye posisjoner ved kantbevegelser.
Hensikten er å få kunnskap om sikkerhetsfunksjonen til implantatet in vivo - om foringen beveger seg og om den posisjonerer seg trygt som den skal.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VEK-44819
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikk, hofteprotese
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på ADM X3-MoP Cup
-
Dalhousie UniversityFullført
-
Stryker OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeArtroplastikk, erstatning, hofteForente stater, Canada, Tyskland