Сравнение функциональных результатов чашки ADM X3-MoP (Stryker) и чашки CoC (Zimmer) у молодых пациентов
10 января 2024 г. обновлено: University of Aarhus
Одноцентровое рандомизированное проспективное пятилетнее исследование, слепое для пациентов, для сравнения функциональных результатов после введения чашки ADM X3-MoP (Stryker) и чашки CoC (Zimmer) при первичной ТЭТБС
Одноцентровое рандомизированное проспективное пятилетнее исследование, слепое для пациентов, для сравнения функциональных результатов после введения чашки ADM X3-MoP (Stryker) и чашки CoC (Zimmer) при первичной ТЭТБС. 60 пациентов будут зарегистрированы в течение 2-летнего периода.
Во время операции танталовые шарики будут вставлены в предварительно просверленные отверстия полиэтиленового обода для оценки движения большого подвижного поли в чашке ADM Trident с помощью RSA.
Пациенты будут сопровождаться функциональными обследованиями, а также оценкой PROM.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с тем, что сочленения «металл-металл» (MoM) оставляют заметное место, выбор подшипника THA для более молодых пациентов в настоящее время обсуждается, и в целом выбор стоит между CoC и MoP.
Новый HXLPE износостойкий и безопасный, а клинический износ HXLPE (RSA) едва ли превышает износ, измеренный в извлеченных имплантатах CoC.
Для сочленений CoC полосовой износ при краевой нагрузке является зарегистрированной проблемой, приводящей к повышенному износу исследуемых компонентов извлечения, а износ CoC зависит от положения компонента.
Хотя риск очень мал, подшипники КК все еще подвержены риску перелома, а функциональный скрип является осложнением, которое неблагоприятно влияет на качество жизни примерно у 1% пациентов с ТЭБ КК.
Чашки MoP с двойной подвижностью были разработаны для уменьшения вывиха бедра у пожилых пациентов, получавших эндопротезирование бедра после медиальных переломов бедра.
Концепция обеспечивает хорошую стабильность и подвижность, а также может быть оптимальным решением для молодых и активных пациентов; тем не менее, использование MoP с двойной подвижностью ранее не было задокументировано для использования у более молодых пациентов.
Анатомическая конструкция чашки с двойной подвижностью (ADM) (Stryker) щадит мягкие ткани (подвздошно-поясничное сухожилие), что потенциально приводит к меньшей боли в паху, а скрип не вызывает беспокойства.
В настоящее время неизвестно, продолжает ли внешнее сочленение полиэтиленового вкладыша с двойной подвижностью двигаться с течением времени или может упираться в капсулу сустава в нежелательном положении, что приводит к нежелательной краевой нагрузке и более высокому уровню износа.
Ионы металлов образуются даже в подшипниках MoP, и хотя считается, что в подшипниках MoP с двойным сочленением большая часть (90%) движения происходит между головкой и вкладышем (керамика-полиэтилен), уровни ионов металла могут быть выше, чем ожидалось для Бедра MoP (большой поликонтакт в металлической оболочке), в то время как в CoC THA ожидаемо не будет ионов металла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первичный остеоартроз тазобедренного сустава
- достаточное качество кости для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
- возраст от 40 до 65 лет
- информированное и письменное согласие
- пациент может войти в проект только одним бедром
Критерий исключения:
- нервно-мышечное или сосудистое заболевание в пораженной ноге
- пациенты с остеопорозом
- последствия перелома или предшествующая обширная операция на бедре
- пациенты с метаболическими заболеваниями костей, включая ревматоидный артрит
- недатское гражданство
- пациенты, не понимающие датский язык
- старческое слабоумие
- алкоголизм и наркомания
- тяжелое психическое заболевание
- текущее метастатическое раковое заболевание и продолжающееся лечение лучевой терапией/химиотерапией
- тяжелое системное заболевание, влияющее на походку
- заболевание контралатерального колена, бедра и/или позвоночника
- текущее дело о страховании тазобедренного сустава от несчастных случаев на производстве
- пациенты с очень плохим стоматологическим статусом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кубок ADM X3-MoP
THA: Чашки ADM двойной подвижности с гидроксиапатитовым покрытием и вкладышами X3TM HXLPE на 28-миллиметровых дельта-бедренных головках BIOLOX® (Stryker) с бедренными ножками 2-го поколения Accolade с коническим замком, проксимальная окружность покрыта 50-микронным плазменным напылением PureFix HA для способствовать механическому взаимодействию с костным покрытием (Stryker)
|
|
|
Активный компаратор: Кубок CoC
THA: ацетабулярная система CoC BIOLOX® delta-delta с большой головкой, одинарная подвижность, бесцементная волокнистая сетка, покрытая титаном, от Zimmer (чашка Zimmer TrilogyIT/ножка CLS Spotorno) с бедренными ножками CLS® Spotorno из остеофильного титанового сплава, подвергнутыми пескоструйной обработке (Zimmer), которые имеет объемную клиновидную форму и заостренные ребра в проксимальной области
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ движения (мониторинг активности на основе акселерометра (Ax3 Axivity))
Временное ограничение: 5 лет
|
Для всех участников: Датчики инерции — это новая технология анализа движения пациента, которая позволяет проводить простой и быстрый рутинный клинический анализ движений и долгосрочный мониторинг активности.
Мы будем использовать новейшее поколение акселерометра (Ax3 Axivity) для мониторинга активности (маленький, легкий, недорогой, проверенный для ортопедических пациентов, а также с помощью вспомогательных средств для ходьбы) для подсчета в реальной жизни количества событий и продолжительности поз и действий. .
Будут использованы дальнейшие исследования мышечной силы, такие как использование силовой установки для разгибания ног.
|
5 лет
|
|
анкеты («оценка тазобедренного сустава Харриса» (HHS), оксфордская оценка тазобедренного сустава (OHS), оценка HOOS, удовлетворенность, вывих и ревизии)
Временное ограничение: 5 лет
|
Для всех участников: пред- и послеоперационная клиническая оценка будет проводиться в соответствии с «оценкой тазобедренного сустава Харриса» (HHS), оксфордской шкалой тазобедренного сустава (OHS), оценкой HOOS, и будут отмечены удовлетворенность, вывихи и ревизии.
Кроме того, предоперационные боли в покое и при движениях будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
5 лет
|
|
Рентгенография (миграция и износ имплантатов)
Временное ограничение: 5 лет
|
Для всех участников: в течение недели после операции проводится стереорентгенография, которая служит отправной точкой для дальнейшего наблюдения (в этом исследовании через 1 год, 2 года и 5 лет).
При сравнении всех стереорентгенограмм в серии пациентов можно рассчитать миграцию имплантата по набору костных маркеров в трех измерениях как функцию времени — аналогичным образом можно оценить износ поверхностей имплантата. Рентгеноскопические стереорадиометрические записи (Dynamic RSA ) можно использовать для оценки функционального движения имплантатов при желаемой скорости движения.
В этом исследовании мы записываем движение вкладыша чашки ADM с пациентами в разных положениях, что теоретически усиливает движение вкладыша в новые положения при краевых движениях.
Цель состоит в том, чтобы получить знания о функции безопасности имплантата in vivo — перемещается ли вкладыш и безопасно ли он располагается, как предполагается.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VEK-44819
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .