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Confronto dei risultati funzionali della coppa ADM X3-MoP (Stryker) e di una coppa CoC (Zimmer) in pazienti giovani

10 gennaio 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Uno studio prospettico quinquennale, randomizzato, in cieco, a centro singolo, per confrontare i risultati funzionali dopo l'inserimento della coppa ADM X3-MoP (Stryker) e di una coppa CoC (Zimmer) nella PTA primaria

Uno studio prospettico quinquennale, randomizzato, in cieco, a centro singolo, per confrontare i risultati funzionali dopo l'inserimento della coppa ADM X3-MoP (Stryker) e di una coppa CoC (Zimmer) nella PTA primaria. Saranno arruolati 60 pazienti durante un periodo di 2 anni. Durante l'intervento chirurgico, le sfere di tantalio verranno inserite nei fori preforati del bordo in polietilene per la valutazione del movimento del grande poli mobile nell'ADM Trident Cup mediante l'uso di RSA. I pazienti saranno seguiti da esami funzionali e valutazione PROM.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Con le articolazioni metallo su metallo (MoM) che lasciano il segno, la scelta dell'accoppiamento THA per i pazienti più giovani è attualmente dibattuta e nel complesso la scelta si colloca tra CoC e MoP. Il nuovo HXLPE è resistente all'usura e sicuro e l'usura clinica dell'HXLPE (RSA) difficilmente supera l'usura misurata negli impianti CoC di recupero. Per le articolazioni CoC l'usura a strisce sul carico del bordo è un problema segnalato che porta a una maggiore usura nei componenti di recupero esaminati e l'usura CoC dipende dalla posizione del componente. Sebbene il rischio sia molto ridotto, gli accoppiamenti ce/ce sono ancora a rischio di frattura e il cigolio funzionale è una complicanza che influisce negativamente sulla qualità della vita in circa l'1% dei pazienti con PTA ce/ce. Le coppe MoP a doppia mobilità sono state progettate per ridurre le lussazioni dell'anca nei pazienti anziani trattati con THA dopo fratture dell'anca mediale. Il concetto fornisce una buona stabilità e mobilità e può anche essere una soluzione ottimale per i pazienti più giovani e attivi; tuttavia, il MoP a doppia mobilità non è stato precedentemente documentato per l'uso nei pazienti più giovani. Il design della coppa anatomica a doppia mobilità (ADM) (Stryker) risparmia i tessuti molli (tendine dell'iliopsoas) e può portare a un minore dolore all'inguine e il cigolio non è un problema. Al momento non è noto se l'articolazione esterna del rivestimento in PE a doppia mobilità continui a muoversi nel tempo o possa interferire con la capsula articolare in una posizione indesiderata e provocare un carico laterale indesiderato e tassi di usura più elevati. Gli ioni metallici vengono prodotti anche negli accoppiamenti MoP e anche se negli accoppiamenti MoP a doppia articolazione si ritiene che la maggior parte (90%) del movimento avvenga tra la testa e l'inserto (ceramica-polietilene), i livelli di ioni metallici possono essere più alti del previsto per Anche MoP (grande contatto poligonale nel guscio metallico), mentre prevedibilmente non ci saranno ioni metallici nella THA CoC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi primaria dell'anca
  • qualità ossea sufficiente per l'artroplastica totale dell'anca
  • dai 40 ai 65 anni di età
  • consenso informato e scritto
  • il paziente può entrare nel progetto solo con un'anca

Criteri di esclusione:

  • malattia neuromuscolare o vascolare nella gamba colpita
  • pazienti con osteoporosi
  • sequele di fratture o precedenti interventi chirurgici estesi all'anca
  • pazienti con malattie metaboliche delle ossa inclusa l'artrite reumatoide
  • cittadinanza non danese
  • pazienti che non comprendono la lingua danese
  • demenza senile
  • alcolismo e abuso di droghe
  • grave malattia psichiatrica
  • malattia tumorale metastatica in corso e trattamento in corso con radioterapia/chemioterapia
  • grave malattia sistemica che colpisce l'andatura
  • malattia controlaterale del ginocchio, dell'anca e/o della colonna vertebrale
  • caso in corso relativo all'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro dell'anca
  • pazienti con uno stato dentale molto scadente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coppa ADM X3-MoP
THA: cotili ADM a doppia mobilità rivestiti in idrossiapatite con inserti X3TM HXLPE su teste femorali BIOLOX® delta da 28 mm (Stryker) con steli femorali di seconda generazione Steli Accolade del tipo Taper Lock, circonferenza prossimale rivestiti con un rivestimento PureFix HA spray al plasma da 50 µm per favorire l'impegno meccanico nel rivestimento osseo (Stryker)
Comparatore attivo: Coppa CdC
PTA: sistema acetabolare CoC BIOLOX® delta-delta a mobilità singola con rete in fibra di titanio rivestita in titanio a mobilità singola di Zimmer (coppa Zimmer TrilogyIT/stelo CLS spotorno) con steli femorali CLS® Spotorno in lega di titanio osteofila granigliata che ha una forma a cuneo tridimensionale e nervature affilate nella regione prossimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del movimento (monitoraggio dell'attività basato sull'accelerometro (Ax3 Axivity))
Lasso di tempo: 5 anni
Per tutti i partecipanti: I sensori inerziali sono una nuova tecnologia per l'analisi del movimento del paziente che consente un'analisi clinica semplice e veloce del movimento di routine e il monitoraggio dell'attività a lungo termine. Utilizzeremo il monitoraggio dell'attività basato sull'accelerometro di ultima generazione (Ax3 Axivity) (piccolo, leggero, a basso costo, validato per pazienti ortopedici anche con ausili per la deambulazione) per contare, nella vita reale, il numero di eventi e la durata delle posture e delle attività . Verranno utilizzate ulteriori indagini sulla potenza muscolare, ad esempio mediante l'uso del power rig per l'estensione delle gambe.
5 anni
questionari ("l'Harris Hip Score" (HHS), l'Oxford Hip Score (OHS), il punteggio HOOS, la soddisfazione, la dislocazione e le revisioni)
Lasso di tempo: 5 anni
Per tutti i partecipanti: le valutazioni cliniche pre e postoperatorie saranno effettuate secondo "l'Harris Hip Score" (HHS), l'Oxford Hip Score (OHS), il punteggio HOOS e verranno annotate la soddisfazione, le lussazioni e le revisioni. Inoltre, il riposo preoperatorio e il dolore da movimento saranno valutati mediante punteggi della scala analogica visiva (VAS).
5 anni
Radiografia (migrazione e usura dell'impianto)
Lasso di tempo: 5 anni
Per tutti i partecipanti: entro una settimana dall'intervento viene eseguita una radiografia stereo e questa funge da base per il futuro follow-up (in questo studio a 1 anno, 2 anni e 5 anni). Quando si confrontano tutte le radiografie stereo in una serie di pazienti, è possibile calcolare la migrazione dell'impianto rispetto a una serie di marcatori ossei in tre dimensioni in funzione del tempo - analogamente è possibile valutare l'usura delle superfici dell'impianto. Registrazioni stereoradiometriche fluoroscopiche (Dynamic RSA ) può essere utilizzato per valutare il movimento funzionale degli impianti alle velocità di movimento desiderate. In questo studio registriamo il movimento dell'inserto della coppa ADM con i pazienti in diverse posizioni che in teoria sollecitano il movimento dell'inserto in nuove posizioni ai movimenti del bordo. Lo scopo è acquisire conoscenze sulla funzione di sicurezza dell'impianto in vivo - se il rivestimento si muove e se si posiziona in modo sicuro come dovrebbe.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEK-44819

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastiche, sostituzione dell'anca

Prove cliniche su Coppa ADM X3-MoP

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