Vergleich der funktionellen Ergebnisse einer ADM X3-MoP-Pfanne (Stryker) und einer Ke/Ke-Pfanne (Zimmer) bei jungen Patienten
10. Januar 2024 aktualisiert von: University of Aarhus
Eine monozentrische, randomisierte, patientenblinde, prospektive Fünfjahresstudie zum Vergleich der funktionellen Ergebnisse nach dem Einsetzen einer ADM X3-MoP-Pfanne (Stryker) und einer Ke/Ke-Pfanne (Zimmer) bei einer primären HTEP
Eine monozentrische, randomisierte, patientenblinde, prospektive Fünfjahresstudie zum Vergleich der funktionellen Ergebnisse nach dem Einsetzen einer ADM X3-MoP-Pfanne (Stryker) und einer Ke/Ke-Pfanne (Zimmer) bei einer primären HTEP. 60 Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren aufgenommen.
Bei der Operation werden Tantalkügelchen in vorgebohrte Löcher des Polyethylenrandes eingeführt, um die Bewegung des großen beweglichen Poly in der ADM Trident Cup unter Verwendung von RSA zu beurteilen.
Die Patienten werden von funktionellen Untersuchungen sowie einer PROM-Bewertung begleitet.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Metall-auf-Metall (MoM)-Gelenken wird derzeit die Wahl des HTEP-Lagers für jüngere Patienten diskutiert, und insgesamt steht die Wahl zwischen KeK und MeP.
Das neue HXLPE ist verschleißfest und sicher, und der klinische HXLPE-Verschleiß (RSA) übertrifft kaum den bei Wiedergewinnungs-KHK-Implantaten gemessenen Verschleiß.
Bei Ke/Ke-Gelenken ist Streifenverschleiß bei Kantenbelastung ein berichtetes Problem, das zu erhöhtem Verschleiß in den untersuchten Rückholkomponenten führt, und Ke/Ke-Verschleiß hängt von der Position der Komponenten ab.
Obwohl das Risiko sehr gering ist, besteht bei KeK-Gleitlagern immer noch ein Frakturrisiko, und funktionelles Quietschen ist eine Komplikation, die die Lebensqualität von etwa 1 % der KeK-HTEP-Patienten beeinträchtigt.
MoP-Pfannen mit doppelter Mobilität wurden zur Reduzierung von Hüftluxationen bei älteren Patienten entwickelt, die nach medialen Hüftfrakturen mit einer HTEP behandelt wurden.
Das Konzept bietet gute Stabilität und Mobilität und kann auch für jüngere und aktive Patienten eine optimale Lösung sein; Allerdings wurde MeP mit dualer Mobilität bisher nicht für die Verwendung bei jüngeren Patienten dokumentiert.
Das anatomical dual mobility (ADM) Cup-Design (Stryker) schont das Weichgewebe (Iliopsoas-Sehne), was möglicherweise zu weniger Leistenschmerzen führt, und Quietschen ist kein Problem.
Es ist derzeit nicht bekannt, ob sich die Außenartikulation des Dual-Mobility-PE-Liners im Laufe der Zeit bewegt oder in einer unerwünschten Position in die Gelenkkapsel eindringt und zu einer unerwünschten Kantenbelastung und höheren Verschleißraten führt.
Selbst in MoP-Lagern werden Metallionen produziert, und obwohl bei MoP-Lagern mit Doppelgelenk angenommen wird, dass der Großteil (90 %) der Bewegung zwischen dem Kopf und der Auskleidung (Keramik-Polyethylen) stattfindet, können die Metallionenkonzentrationen höher sein als erwartet MoP-Hüften (großer Polykontakt in der Metallhülle), während in KeK-HTEP erwartungsgemäß keine Metallionen vorhanden sein werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre Hüftgelenksarthrose
- ausreichende Knochenqualität für eine Hüfttotalendoprothetik
- im Alter von 40 bis 65 Jahren
- informierte und schriftliche Zustimmung
- Der Patient kann das Projekt nur mit einer Hüfte betreten
Ausschlusskriterien:
- neuromuskuläre oder vaskuläre Erkrankung im betroffenen Bein
- Patienten mit Osteoporose
- Frakturfolgen oder frühere umfangreiche Hüftoperationen
- Patienten mit metabolischer Knochenerkrankung einschließlich rheumatoider Arthritis
- nicht-dänische Staatsbürgerschaft
- Patienten, die der dänischen Sprache nicht mächtig sind
- Altersdemenz
- Alkoholismus und Drogenmissbrauch
- schwere psychiatrische Erkrankung
- aktuelle metastasierende Krebserkrankung und laufende Behandlung mit Strahlentherapie/Chemotherapie
- schwere systemische Erkrankung, die den Gang beeinträchtigt
- kontralaterale Knie-, Hüft- und/oder Wirbelsäulenerkrankung
- laufendes Verfahren zur Arbeitsunfallversicherung der Hüfte
- Patienten mit sehr schlechtem Zahnstatus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ADM X3-MoP-Becher
HTEP: ADM Dual-Mobility Hydroxylapatit-beschichtete Pfannen mit X3TM HXLPE-Einsätzen auf 28 mm BIOLOX® Delta-Femurköpfen (Stryker) mit Femurschäften, die Accolade-Schäfte der 2. Generation des Taper-Lock-Typs sind, proximal umlaufend mit einer 50-µm-Plasmaspray-PureFix-HA-Beschichtung beschichtet Unterstützung des mechanischen Eingriffs in die Knochenbeschichtung (Stryker)
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Aktiver Komparator: CoC-Cup
HTEP: Ke/Ke BIOLOX® Delta-Delta Large-Head Single-Mobility zementfreies Fiber-Mesh-Titan-beschichtetes Acetabulumsystem von Zimmer (Zimmer TrilogyIT Pfanne/CLS Spotorno Schaft) mit sandgestrahlten osteophilen Titanlegierung CLS® Spotorno Femurschäften (Zimmer). hat eine dreidimensionale Keilform und zugespitzte Rippen im proximalen Bereich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsanalyse (auf Beschleunigungsmesser (Ax3 Axivity) basierende Aktivitätsüberwachung)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Für alle Teilnehmer: Trägheitssensoren sind eine neue Technologie zur Patientenbewegungsanalyse, die eine einfache und schnelle routinemäßige klinische Bewegungsanalyse und langfristige Aktivitätsüberwachung ermöglicht.
Wir werden die neueste Generation von Akzelerometer (Ax3 Axivity)-basierter Aktivitätsüberwachung (klein, leicht, kostengünstig, validiert für orthopädische Patienten auch mit Gehhilfen) einsetzen, um im wirklichen Leben die Anzahl der Ereignisse und die Dauer von Körperhaltungen und Aktivitäten zu zählen .
Weitere Muskelkraftuntersuchungen, zB durch den Einsatz des legg-Extensions-Power-Rigs, werden genutzt.
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5 Jahre
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Fragebögen ("Harris Hip Score" (HHS), Oxford Hip Score (OHS), HOOS-Score, Zufriedenheit, Luxation und Revisionen)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Für alle Teilnehmer: Prä- und postoperative klinische Bewertungen werden nach dem „Harris Hip Score“ (HHS), dem Oxford Hip Score (OHS), dem HOOS-Score durchgeführt und Zufriedenheit, Luxationen und Revisionen notiert.
Darüber hinaus werden präoperative Ruhe- und Bewegungsschmerzen anhand visueller Analogskalen (VAS) erfasst.
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5 Jahre
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Radiographie (Implantatmigration und -verschleiß)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Für alle Teilnehmer: Innerhalb einer Woche nach der Operation wird eine Stereo-Röntgenaufnahme angefertigt, die als Grundlage für die zukünftige Nachsorge dient (in dieser Studie nach 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren).
Beim Vergleich aller Stereo-Röntgenaufnahmen einer Patientenserie kann die Implantatmigration in Bezug auf einen Satz von Knochenmarkern als Funktion der Zeit dreidimensional berechnet werden - ebenso kann der Verschleiß der Implantatoberflächen bewertet werden.Fluoroskopische stereoradiometrische Aufnahmen (Dynamic RSA ) kann verwendet werden, um die funktionelle Bewegung von Implantaten bei gewünschten Bewegungsgeschwindigkeiten zu beurteilen.
In dieser Studie zeichnen wir die Linerbewegung der ADM-Pfanne bei den Patienten in verschiedenen Positionen auf, was theoretisch die Bewegung des Liners in neue Positionen bei Kantenbewegungen betont.
Ziel ist es, Erkenntnisse über die Sicherheitsfunktion des Implantats in vivo zu gewinnen - ob sich der Liner bewegt und ob er sicher sitzt, wie er soll.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VEK-44819
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