上咽頭癌に対する強度変調放射線療法と同時の毎週のシスプラチンまたはネダプラチン (NPC-RCT-WCRT)
2014年12月5日 更新者：He Xia
NPC患者を対象としたIMRTと同時の毎週のネダプラチンまたはシスプラチンのランダム化第III相研究
これは、上咽頭癌（NPC）における強度変調放射線療法と同時の毎週のシスプラチンまたはネダプラチンの有効性を評価するためのランダム化第III相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された未治療のNPC患者
- T1-2N1-3M0 または T3-4NxM0
- 18～70歳
- MRI検査あり
- ECOG ≤ 2
- 書面による同意がある場合
除外基準:
- 二度目のがんに罹患した場合
- 妊娠
- その他の重篤な疾患（血液、肝臓、腎臓、心臓の病気）を患っている場合
- 適切にステージングできませんでした
- 書面による同意がない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：低用量シスプラチン治療群
同時化学療法: 放射線療法中、シスプラチン 20mg/m2、毎週、6 サイクル
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シスプラチンとIMRTの併用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量シスプラチン投与群
同時化学療法: 放射線療法中、シスプラチン 30mg/m2、毎週、6 サイクル
|
シスプラチンとIMRTの併用
他の名前：
|
|
実験的：低用量ネダプラチン治療群
同時化学療法: 放射線療法中、ネダプラチン 20mg/m2、毎週、6 サイクル
|
ネダプラチンとIMRTの併用
他の名前：
|
|
実験的：高用量ネダプラチン治療群
同時化学療法: 放射線療法中、ネダプラチン 30mg/m2、毎週、6 サイクル
|
ネダプラチンとIMRTの併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回答率
時間枠：2年
|
2年
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|
進歩のない生存
時間枠：2年
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2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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腫瘍反応
時間枠：2週間、4週間、7週間の放射線治療
|
2週間、4週間、7週間の放射線治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月5日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。