Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukentlig cisplatin eller Nedaplatin samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling ved nasofaryngeal karsinom (NPC-RCT-WCRT)

5. desember 2014 oppdatert av: He Xia

En randomisert fase III-studie av samtidig ukentlig nedaplatin eller cisplatin med IMRT hos NPC-pasienter

Dette er en randomisert fase III-studie for å evaluere effektiviteten av ukentlig cisplatin eller nedaplatin samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling ved nasofaryngeal karsinom (NPC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftede ubehandlede NPC-pasienter
  • T1-2N1-3M0 eller T3-4NxM0
  • 18-70 år gammel
  • med MR-undersøkelser
  • ECOG ≤ 2
  • Med skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Med en annen kreftsykdom
  • Svangerskap
  • Med andre alvorlige sykdommer (blod-, lever-, nyre- eller hjertesykdommer)
  • Kunne ikke iscenesettes riktig
  • Uten skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose cisplatinarm
samtidig kjemoterapi: cisplatin 20 mg/m2, ukentlig, i 6 sykluser under strålebehandling
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin kombineres med IMRT
Andre navn:
  • CDDP
  • DDP
  • PDD
Aktiv komparator: Høydose cisplatinarm
samtidig kjemoterapi: cisplatin 30 mg/m2, ukentlig, i 6 sykluser under strålebehandling
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin kombineres med IMRT
Andre navn:
  • CDDP
  • DDP
  • PDD
Eksperimentell: Lavdose nedaplatin arm
samtidig kjemoterapi: nedaplatin 20 mg/m2, ukentlig, i 6 sykluser under strålebehandling
Legemiddel: Nedaplatin
Nedaplatin kombineres med IMRT
Andre navn:
  • NDP
Eksperimentell: Høydose nedaplatinarm
samtidig kjemoterapi: nedaplatin 30 mg/m2, ukentlig, i 6 sykluser under strålebehandling
Legemiddel: Nedaplatin
Nedaplatin kombineres med IMRT
Andre navn:
  • NDP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 2 år
2 år
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Tumorrespons
Tidsramme: strålebehandling i 2 uker, 4 uker, 7 uker
strålebehandling i 2 uker, 4 uker, 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

He Xia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JiangsuCIH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere