- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02301208
Ukentlig cisplatin eller Nedaplatin samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling ved nasofaryngeal karsinom (NPC-RCT-WCRT)
5. desember 2014 oppdatert av: He Xia
En randomisert fase III-studie av samtidig ukentlig nedaplatin eller cisplatin med IMRT hos NPC-pasienter
Dette er en randomisert fase III-studie for å evaluere effektiviteten av ukentlig cisplatin eller nedaplatin samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling ved nasofaryngeal karsinom (NPC).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Yin, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +8613913909043
- E-post: yinli7878@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pengwei Yan, M.M.
- Telefonnummer: +8613815888775
- E-post: 179032794@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftede ubehandlede NPC-pasienter
- T1-2N1-3M0 eller T3-4NxM0
- 18-70 år gammel
- med MR-undersøkelser
- ECOG ≤ 2
- Med skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Med en annen kreftsykdom
- Svangerskap
- Med andre alvorlige sykdommer (blod-, lever-, nyre- eller hjertesykdommer)
- Kunne ikke iscenesettes riktig
- Uten skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lavdose cisplatinarm
samtidig kjemoterapi: cisplatin 20 mg/m2, ukentlig, i 6 sykluser under strålebehandling
|
Cisplatin kombineres med IMRT
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Høydose cisplatinarm
samtidig kjemoterapi: cisplatin 30 mg/m2, ukentlig, i 6 sykluser under strålebehandling
|
Cisplatin kombineres med IMRT
Andre navn:
|
Eksperimentell: Lavdose nedaplatin arm
samtidig kjemoterapi: nedaplatin 20 mg/m2, ukentlig, i 6 sykluser under strålebehandling
|
Nedaplatin kombineres med IMRT
Andre navn:
|
Eksperimentell: Høydose nedaplatinarm
samtidig kjemoterapi: nedaplatin 30 mg/m2, ukentlig, i 6 sykluser under strålebehandling
|
Nedaplatin kombineres med IMRT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svarprosent
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Tumorrespons
Tidsramme: strålebehandling i 2 uker, 4 uker, 7 uker
|
strålebehandling i 2 uker, 4 uker, 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Antineoplastiske midler
- Nedaplatin
Andre studie-ID-numre
- JiangsuCIH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina
Kliniske studier på Cisplatin
-
West China Second University HospitalRekrutteringNeoadjuvant kjemoterapi | Epitelkarsinom, ovarieKina
-
Insmed IncorporatedFullførtOsteosarkom MetastatiskForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringHPV-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinomForente stater
-
Privo TechnologiesNational Cancer Institute (NCI)FullførtOral plateepitelkarsinomForente stater
-
Lawson Health Research InstituteRekrutteringLokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinomCanada
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Fullført
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinomKina
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinom | Nasofaryngeale neoplasmer | Nasofaryngeale sykdommer | Neoplasma i hode og nakkeKina
-
University of VermontJohnson & JohnsonRekruttering