Týdenní cisplatina nebo nedaplatina souběžně s radiační terapií s modulovanou intenzitou u karcinomu nosohltanu (NPC-RCT-WCRT)
5. prosince 2014 aktualizováno: He Xia
Randomizovaná studie fáze III souběžné týdenní nedaplatiny nebo cisplatiny s IMRT u pacientů s NPC
Toto je randomizovaná studie fáze III k hodnocení účinnosti týdenního podávání cisplatiny nebo nedaplatiny souběžně s radiační terapií s modulovanou intenzitou u nasofaryngeálního karcinomu (NPC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Yin, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613913909043
- E-mail: yinli7878@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pengwei Yan, M.M.
- Telefonní číslo: +8613815888775
- E-mail: 179032794@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzeni neléčení pacienti s NPC
- T1-2N1-3M0 nebo T3-4NxM0
- 18-70 let
- s MRI vyšetřeními
- ECOG ≤ 2
- S písemným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- S druhou rakovinou
- Těhotenství
- S jinými závažnými onemocněními (onemocnění krve, jater, ledvin nebo srdce)
- Nebylo možné správně inscenovat
- Bez písemného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno s nízkou dávkou cisplatiny
souběžná chemoterapie: cisplatina 20 mg/m2, týdně, po 6 cyklů během radioterapie
|
Kombinace cisplatiny s IMRT
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno s vysokou dávkou cisplatiny
souběžná chemoterapie: cisplatina 30 mg/m2, týdně, po 6 cyklů během radioterapie
|
Kombinace cisplatiny s IMRT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno s nízkou dávkou nedaplatiny
souběžná chemoterapie: nedaplatina 20 mg/m2, týdně, po 6 cyklů během radioterapie
|
Nedaplatina se kombinuje s IMRT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno s vysokou dávkou nedaplatiny
souběžná chemoterapie: nedaplatina 30 mg/m2, týdně, po 6 cyklů během radioterapie
|
Nedaplatina se kombinuje s IMRT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Přežití bez pokroku
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: radioterapie za 2 týdny, 4 týdny, 7 týdnů
|
radioterapie za 2 týdny, 4 týdny, 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Antineoplastická činidla
- Nedaplatin
Další identifikační čísla studie
- JiangsuCIH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .