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Cisplatine ou nédaplatine hebdomadaires en même temps que la radiothérapie avec modulation d'intensité dans le carcinome du nasopharynx (NPC-RCT-WCRT)

5 décembre 2014 mis à jour par: He Xia

Une étude randomisée de phase III sur le nédaplatine ou le cisplatine hebdomadaire simultané avec l'IMRT chez des patients NPC

Il s'agit d'une étude de phase III randomisée visant à évaluer l'efficacité du cisplatine ou du nédaplatine hebdomadaires en même temps que la radiothérapie avec modulation d'intensité dans le carcinome du nasopharynx (NPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients NPC non traités pathologiquement confirmés
  • T1-2N1-3M0 ou T3-4NxM0
  • 18-70 ans
  • avec examens IRM
  • ECOG ≤ 2
  • Avec consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Avec un deuxième cancer
  • Grossesse
  • Avec d'autres maladies graves (maladies du sang, du foie, des reins ou du cœur)
  • Impossible de mettre en scène correctement
  • Sans consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras cisplatine à faible dose
chimiothérapie concomitante : cisplatine 20 mg/m2, hebdomadaire, pendant 6 cycles pendant la radiothérapie
Médicament: Cisplatine
Cisplatine combiné avec IMRT
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • PDD
Comparateur actif: Bras cisplatine à forte dose
chimiothérapie concomitante : cisplatine 30 mg/m2, hebdomadaire, pendant 6 cycles pendant la radiothérapie
Médicament: Cisplatine
Cisplatine combiné avec IMRT
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • PDD
Expérimental: Bras nédaplatine à faible dose
chimiothérapie concomitante : nédaplatine 20 mg/m2, hebdomadaire, pendant 6 cycles pendant la radiothérapie
Médicament: Nédaplatine
Le nédaplatine se combine avec l'IMRT
Autres noms:
  • NPD
Expérimental: Bras nédaplatine à forte dose
chimiothérapie concomitante : nedaplatine 30 mg/m2, hebdomadaire, pendant 6 cycles pendant la radiothérapie
Médicament: Nédaplatine
Le nédaplatine se combine avec l'IMRT
Autres noms:
  • NPD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: 2 années
2 années
Survie sans progrès
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Réponse tumorale
Délai: radiothérapie en 2 semaines、4 semaines、7 semaines
radiothérapie en 2 semaines、4 semaines、7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

He Xia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2014

Première publication (Estimation)

25 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JiangsuCIH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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