Cisplatina ou Nedaplatina Semanal Concomitante com Radioterapia de Intensidade Modulada no Carcinoma Nasofaríngeo (NPC-RCT-WCRT)
5 de dezembro de 2014 atualizado por: He Xia
Um estudo randomizado de fase III de nedaplatina ou cisplatina semanal concomitante com IMRT em pacientes com NPC
Este é um estudo randomizado de Fase III para avaliar a eficácia da cisplatina ou nedaplatina semanal concomitante à radioterapia de intensidade modulada no carcinoma nasofaríngeo (NPC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NPC não tratados patologicamente confirmados
- T1-2N1-3M0 ou T3-4NxM0
- 18-70 anos
- com exames de ressonância magnética
- ECOG ≤ 2
- Com consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Com um segundo câncer
- Gravidez
- Com outras doenças graves (doenças do sangue, fígado, rins ou coração)
- Não foi possível encenar corretamente
- Sem consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de cisplatina de baixa dose
quimioterapia concomitante: cisplatina 20mg/m2, semanalmente, por 6 ciclos durante a radioterapia
|
Cisplatina combinada com IMRT
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço de cisplatina de alta dose
quimioterapia concomitante: cisplatina 30mg/m2, semanalmente, por 6 ciclos durante a radioterapia
|
Cisplatina combinada com IMRT
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço de nedaplatina de baixa dose
quimioterapia concomitante: nedaplatina 20mg/m2, semanalmente, por 6 ciclos durante a radioterapia
|
Nedaplatina combinada com IMRT
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço de alta dose de nedaplatina
quimioterapia concomitante: nedaplatina 30mg/m2, semanalmente, por 6 ciclos durante a radioterapia
|
Nedaplatina combinada com IMRT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Sobrevivência sem progresso
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Resposta tumoral
Prazo: radioterapia em 2 semanas、4 semanas、7 semanas
|
radioterapia em 2 semanas、4 semanas、7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
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- Doenças estomatognáticas
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- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Agentes Antineoplásicos
- Nedaplatina
Outros números de identificação do estudo
- JiangsuCIH
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