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Wöchentliches Cisplatin oder Nedaplatin gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinomen (NPC-RCT-WCRT)

5. Dezember 2014 aktualisiert von: He Xia

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur gleichzeitigen wöchentlichen Einnahme von Nedaplatin oder Cisplatin mit IMRT bei NPC-Patienten

Dies ist eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von wöchentlichem Cisplatin oder Nedaplatin gleichzeitig mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinom (NPC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte unbehandelte NPC-Patienten
  • T1-2N1-3M0 oder T3-4NxM0
  • 18-70 Jahre alt
  • mit MRT-Untersuchungen
  • ECOG ≤ 2
  • Mit schriftlicher Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Mit einem zweiten Krebs
  • Schwangerschaft
  • Bei anderen schweren Erkrankungen (Blut-, Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen)
  • Konnte nicht richtig inszeniert werden
  • Ohne schriftliche Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosierter Cisplatin-Arm
gleichzeitige Chemotherapie: Cisplatin 20 mg/m2, wöchentlich, für 6 Zyklen während der Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin kombiniert mit IMRT
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • PDD
Aktiver Komparator: Hochdosierter Cisplatin-Arm
gleichzeitige Chemotherapie: Cisplatin 30 mg/m2, wöchentlich, für 6 Zyklen während der Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin kombiniert mit IMRT
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • PDD
Experimental: Niedrig dosierter Nedaplatin-Arm
gleichzeitige Chemotherapie: Nedaplatin 20 mg/m2, wöchentlich, für 6 Zyklen während der Strahlentherapie
Arzneimittel: Nedaplatin
Nedaplatin kombiniert mit IMRT
Andere Namen:
  • NDP
Experimental: Hochdosierter Nedaplatin-Arm
gleichzeitige Chemotherapie: Nedaplatin 30 mg/m2, wöchentlich, für 6 Zyklen während der Strahlentherapie
Arzneimittel: Nedaplatin
Nedaplatin kombiniert mit IMRT
Andere Namen:
  • NDP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Tumorreaktion
Zeitfenster: Strahlentherapie in 2 Wochen, 4 Wochen, 7 Wochen
Strahlentherapie in 2 Wochen, 4 Wochen, 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

He Xia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JiangsuCIH

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