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Cisplatino o nedaplatino semanal concurrente con radioterapia de intensidad modulada en el carcinoma nasofaríngeo (NPC-RCT-WCRT)

5 de diciembre de 2014 actualizado por: He Xia

Un estudio aleatorizado de fase III de nedaplatino o cisplatino semanal concurrente con IMRT en pacientes con NPC

Este es un estudio aleatorizado de fase III para evaluar la eficacia del cisplatino o nedaplatino semanalmente junto con radioterapia de intensidad modulada en el carcinoma nasofaríngeo (NPC).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Yin, M.D. Ph.D.
  • Número de teléfono: +8613913909043
  • Correo electrónico: yinli7878@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pengwei Yan, M.M.
  • Número de teléfono: +8613815888775
  • Correo electrónico: 179032794@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes NPC no tratados patológicamente confirmados
  • T1-2N1-3M0 o T3-4NxM0
  • 18-70 años
  • con exámenes de resonancia magnética
  • ECOG ≤ 2
  • Con consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Con un segundo cáncer
  • El embarazo
  • Con otras enfermedades graves (sanguíneas, hepáticas, renales o cardíacas)
  • No se pudo organizar correctamente
  • Sin consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de cisplatino en dosis bajas
quimioterapia concurrente: cisplatino 20 mg/m2, semanalmente, durante 6 ciclos durante la radioterapia
Droga: Cisplatino
Combinación de cisplatino con IMRT
Otros nombres:
  • CDDP
  • DDP
  • DPD
Comparador activo: Brazo de cisplatino en dosis alta
quimioterapia concurrente: cisplatino 30 mg/m2, semanalmente, durante 6 ciclos durante la radioterapia
Droga: Cisplatino
Combinación de cisplatino con IMRT
Otros nombres:
  • CDDP
  • DDP
  • DPD
Experimental: Brazo de dosis baja de nedaplatino
quimioterapia concurrente: nedaplatino 20 mg/m2, semanalmente, durante 6 ciclos durante la radioterapia
Droga: Nedaplatino
Combinación de nedaplatino con IMRT
Otros nombres:
  • PND
Experimental: Brazo de dosis alta de nedaplatino
quimioterapia concurrente: nedaplatino 30 mg/m2, semanalmente, durante 6 ciclos durante la radioterapia
Droga: Nedaplatino
Combinación de nedaplatino con IMRT
Otros nombres:
  • PND

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: radioterapia en 2 semanas, 4 semanas, 7 semanas
radioterapia en 2 semanas, 4 semanas, 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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He Xia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JiangsuCIH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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