Heti ciszplatin vagy nedaplatin intenzitásmodulált sugárterápiával egyidejűleg orrgarat karcinómában (NPC-RCT-WCRT)
2014. december 5. frissítette: He Xia
Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a heti nedaplatin vagy ciszplatin IMRT-vel egyidejű alkalmazásáról NPC-betegeknél
Ez egy randomizált III. fázisú vizsgálat, amely a heti ciszplatin vagy nedaplatin és az intenzitás-modulált sugárterápiával egyidejűleg adott hatékonyságát értékeli orrgarat karcinómában (NPC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Yin, M.D. Ph.D.
- Telefonszám: +8613913909043
- E-mail: yinli7878@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pengwei Yan, M.M.
- Telefonszám: +8613815888775
- E-mail: 179032794@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt, kezeletlen NPC-betegek
- T1-2N1-3M0 vagy T3-4NxM0
- 18-70 évesek
- MRI vizsgálatokkal
- ECOG ≤ 2
- Írásbeli hozzájárulással
Kizárási kritériumok:
- Egy második rákkal
- Terhesség
- Egyéb súlyos betegségek (vér-, máj-, vese- vagy szívbetegségek)
- Nem sikerült rendesen megrendezni
- Írásbeli hozzájárulás nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú ciszplatin kar
egyidejű kemoterápia: cisplatin 20mg/m2, hetente, 6 cikluson keresztül a sugárkezelés alatt
|
A ciszplatint IMRT-vel kombinálják
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú ciszplatin kar
egyidejű kemoterápia: ciszplatin 30 mg/m2, hetente, 6 cikluson keresztül a sugárkezelés alatt
|
A ciszplatint IMRT-vel kombinálják
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú nedaplatin kar
egyidejű kemoterápia: nedaplatin 20mg/m2, hetente, 6 cikluson keresztül sugárkezelés alatt
|
A nedaplatint IMRT-vel kombinálják
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú nedaplatin kar
egyidejű kemoterápia: nedaplatin 30 mg/m2, hetente, 6 cikluson keresztül a sugárkezelés alatt
|
A nedaplatint IMRT-vel kombinálják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Haladásmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Tumor válasz
Időkeret: sugárkezelés 2 hét, 4 hét, 7 hét múlva
|
sugárkezelés 2 hét, 4 hét, 7 hét múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- Antineoplasztikus szerek
- Nedaplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JiangsuCIH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .