Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wekelijks cisplatine of nedaplatine gelijktijdig met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie bij nasofarynxcarcinoom (NPC-RCT-WCRT)

5 december 2014 bijgewerkt door: He Xia

Een gerandomiseerde fase III-studie van gelijktijdige wekelijkse nedaplatine of cisplatine met IMRT bij NPC-patiënten

Dit is een gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid te evalueren van wekelijks cisplatine of nedaplatine gelijktijdig met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij nasofarynxcarcinoom (NPC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde onbehandelde NPC-patiënten
  • T1-2N1-3M0 of T3-4NxM0
  • 18-70 jaar oud
  • met MRI-onderzoeken
  • ECOG ≤ 2
  • Met schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Met een tweede kanker
  • Zwangerschap
  • Bij andere ernstige ziekten (bloed-, lever-, nier- of hartaandoeningen)
  • Kon niet goed worden geënsceneerd
  • Zonder schriftelijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm met lage dosis cisplatine
gelijktijdige chemotherapie: cisplatine 20 mg/m2, wekelijks, gedurende 6 cycli tijdens radiotherapie
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine combineren met IMRT
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • PDD
Actieve vergelijker: Arm met hoge dosis cisplatine
gelijktijdige chemotherapie: cisplatine 30 mg/m2, wekelijks, gedurende 6 cycli tijdens radiotherapie
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine combineren met IMRT
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • PDD
Experimenteel: Arm met lage dosis nedaplatine
gelijktijdige chemotherapie: nedaplatine 20 mg/m2, wekelijks, gedurende 6 cycli tijdens radiotherapie
Geneesmiddel: Nedaplatine
Nedaplatin combineren met IMRT
Andere namen:
  • NDP
Experimenteel: Arm met hoge dosis nedaplatine
gelijktijdige chemotherapie: nedaplatine 30 mg/m2, wekelijks, gedurende 6 cycli tijdens radiotherapie
Geneesmiddel: Nedaplatine
Nedaplatin combineren met IMRT
Andere namen:
  • NDP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tumor reactie
Tijdsspanne: bestraling in 2 weken、4 weken、7 weken
bestraling in 2 weken、4 weken、7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

He Xia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JiangsuCIH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren