Цисплатин или недаплатин еженедельно одновременно с лучевой терапией с модулированной интенсивностью при карциноме носоглотки (NPC-RCT-WCRT)
5 декабря 2014 г. обновлено: He Xia
Рандомизированное исследование фазы III одновременного еженедельного применения недаплатина или цисплатина с IMRT у пациентов с NPC
Это рандомизированное исследование фазы III для оценки эффективности еженедельного применения цисплатина или недаплатина одновременно с лучевой терапией с модулированной интенсивностью при раке носоглотки (НГЛ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденные нелеченные пациенты с РНГ
- T1-2N1-3M0 или T3-4NxM0
- 18-70 лет
- с МРТ исследованиями
- ЭКОГ ≤ 2
- С письменного согласия
Критерий исключения:
- Со вторым раком
- Беременность
- При других тяжелых заболеваниях (крови, печени, почек или сердца)
- Не удалось правильно поставить
- Без письменного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкая доза цисплатина
сопутствующая химиотерапия: цисплатин 20 мг/м2, еженедельно, в течение 6 циклов во время лучевой терапии
|
Цисплатин в сочетании с IMRT
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа с высокой дозой цисплатина
сопутствующая химиотерапия: цисплатин 30 мг/м2, еженедельно, в течение 6 циклов во время лучевой терапии
|
Цисплатин в сочетании с IMRT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа с низкой дозой недаплатина
сопутствующая химиотерапия: недаплатин 20 мг/м2, еженедельно, в течение 6 циклов во время лучевой терапии
|
Недаплатин в сочетании с IMRT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа с высокой дозой недаплатина
сопутствующая химиотерапия: недаплатин 30 мг/м2, еженедельно, в течение 6 циклов во время лучевой терапии
|
Недаплатин в сочетании с IMRT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: лучевая терапия через 2 недели, 4 недели, 7 недель
|
лучевая терапия через 2 недели, 4 недели, 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Противоопухолевые агенты
- Недаплатин
Другие идентификационные номера исследования
- JiangsuCIH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .