嚢胞性線維症の小児におけるアドヒアランスを改善するための新規介入の探索
2015年6月22日 更新者：Aarti Shakkottai、University of Michigan
研究者らは、嚢胞性線維症（CF）の小児では服薬アドヒアランスが低いことを知っています。
物忘れは、CF 患者とその親の両方からアドヒアランスの障害となることがよく報告されています。
研究者である患者の多くは、肺機能検査（PFT）の結果によって服薬遵守を続ける動機になっているとも報告している。
この研究では、研究者らは服薬のリマインダーを提供し、患者が自宅で肺機能を測定できるようにすることがアドヒアランスの向上につながるかどうかを確認したいと考えている。
これは、CF の子供たちにそのようなデバイスを提供する可能性を判断するためのパイロット研究になります。
調査の概要
詳細な説明
これは、10歳から21歳までの嚢胞性線維症（CF）の小児を対象に、在宅肺機能モニタリングと投薬リマインダーがアドヒアランス、臨床転帰、生活の質に及ぼす影響を評価するランダム化対照試験である。
参加者は介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループの人々には、服薬のリマインダーを提供し、自宅での肺機能モニタリングを可能にする個人用肺活量計デバイスが提供されます。 対照群には現在の標準治療が受けられます。 すべての参加者は、処方箋補充データを使用して研究期間中、自分たちの服薬遵守が監視されていることを認識します。 肺機能、BMI、入院率の変化が臨床転帰の尺度として使用されます。 年齢に応じた十分に検証された患者アンケートへの回答は、研究者の介入が生活の質および治療負担の認識に及ぼす影響を評価するために使用されます。
この装置はこの患者集団でこれまで研究されたことがないため、研究者らは実現可能性を判断するために、5 人の患者 (介入群 3 名、対照群 2 名) を対象に 3 か月間にわたってパイロット研究を実施したいと考えています。 これは、研究者の調査力の計算や、最終的には大規模な研究に必要な参加者数の決定にも役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 10 ～ 21 歳
- 60mEq/L以上の汗塩化物または2つの病気の原因となる変異の存在による嚢胞性線維症（CF）の診断が確定している
- 患者は、最後の入院または肺増悪のための経口抗生物質の使用から少なくとも 1 か月が経過し、臨床的に安定している必要があります。
- 18 歳未満の場合は、患者および/または親/法定後見人からの署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢が10歳未満または21歳以上
- 臨床的に不安定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
参加者は、自宅で肺機能を測定し、服薬のリマインダーを提供できる Spiro PD 個人用肺活量計を受け取ります。
参加者は、週に一度、この装置を使用して肺機能をチェックするよう指示されます。
また、デバイスの服薬リマインダー機能を毎日使用するよう求められます。
このグループの参加者は、研究チームから週に一度電話を受け、肺機能の結果を検討し、質問に答えます。
すべての参加者は、登録時と研究終了時に生活の質に関するアンケートに記入する必要があります。
参加者は、研究期間中の遵守状況を監視するための処方箋補充データについて薬局に連絡できるよう、同意書に署名するよう求められます。
すべての参加者は、小児呼吸器科医による四半期ごとの診察に来るように求められ、そこで身長、体重、BMI、肺機能、入院の頻度が評価されます。
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介入なし：コントロール
参加者は、登録時と研究終了時に生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。
すべての参加者は、小児呼吸器科医による四半期ごとの診察に来るように求められ、そこで身長、体重、BMI、肺機能、入院の頻度が評価されます。
すべての参加者は、研究期間中の遵守状況を監視するために処方箋補充データを薬局に問い合わせることができるように、同意書に署名するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス
時間枠：3ヶ月
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処方補充データに基づく、吸入高張食塩水、ドルナーゼ アルファ、CF マルチビタミンの全体的な遵守状況。
3 か月間に記入された 3 つの薬それぞれの実際の処方箋の数を、各薬の処方量に基づいて記入されるはずだった数で割り、その値に 100 を乗じてパーセンテージを算出しました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢胞性線維症質問票改訂版 (CFQ-R) 治療負担領域スコア (小児)
時間枠：3ヶ月
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3か月終了時のCFQ-Rの治療負担領域に対する参加者の反応
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3ヶ月
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嚢胞性線維症アンケート改訂版 (CFQ-R) 治療負担領域スコア (親)
時間枠：3ヶ月
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3か月終了時のCFQ-Rの治療負担領域に対する親/介護者の反応
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aarti Shakkottai, MD、University of Michigan
- 主任研究者：Samya Nasr, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月22日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。