Explorando novas intervenções para melhorar a adesão em crianças com fibrose cística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado para avaliar o impacto do monitoramento domiciliar da função pulmonar e lembretes de medicamentos na adesão, resultados clínicos e qualidade de vida em crianças com fibrose cística (FC) entre 10 e 21 anos de idade.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de intervenção ou um grupo de controle. Aqueles no grupo de intervenção receberão um dispositivo de espirômetro pessoal que fornece lembretes de medicação e permite o monitoramento da função pulmonar em casa. O grupo de controle receberá o padrão de atendimento atual. Todos os participantes estarão cientes de que sua adesão está sendo monitorada ao longo do estudo usando dados de recarga de prescrição. Alterações na função pulmonar, índice de massa corporal e taxa de hospitalização serão usadas como medidas de resultado clínico. As respostas a questionários de pacientes bem validados e apropriados para a idade serão usadas para avaliar o impacto das intervenções dos investigadores na qualidade de vida e nas percepções da carga do tratamento.
Uma vez que este dispositivo nunca foi estudado anteriormente nesta população de pacientes, os investigadores gostariam de fazer um estudo piloto com 5 pacientes (3 no grupo de intervenção e 2 no grupo de controle) durante um período de 3 meses para determinar a viabilidade. Isso também nos ajudará com os cálculos de poder do investigador e, finalmente, decidirá o número de participantes que serão necessários para o estudo maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 10-21 anos
- Diagnóstico confirmado de fibrose cística (FC) por cloreto de suor ≥ 60mEq/L ou pela presença de duas mutações causadoras da doença
- Os pacientes devem estar clinicamente estáveis com pelo menos 1 mês de sua última internação ou uso de antibióticos orais para uma exacerbação pulmonar
- Consentimento informado assinado pelo paciente e/ou pelo pai/mãe/responsável legal, se menor de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 10 anos ou superior a 21 anos
- Clinicamente instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Os participantes receberão um espirômetro pessoal Spiro PD que lhes permitirá medir sua função pulmonar em casa e fornecer lembretes de medicação.
Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo para verificar sua função pulmonar uma vez por semana.
Eles também serão solicitados a usar o recurso de lembrete de medicação de seu dispositivo diariamente.
Os participantes deste grupo receberão um telefonema uma vez por semana da equipe de pesquisa para revisar os resultados da função pulmonar e responder a perguntas.
Todos os participantes precisam preencher um questionário de qualidade de vida no momento da inscrição e no final do estudo.
Os participantes serão solicitados a assinar um formulário de liberação para que suas farmácias possam ser contatadas para obter dados de recarga de receitas para monitorar a adesão ao longo do estudo.
Todos os participantes serão convidados a comparecer às suas consultas clínicas trimestrais com seu pneumologista pediátrico, onde serão avaliados sua altura, peso, índice de massa corporal, função pulmonar e frequência de hospitalizações.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes serão convidados a preencher um questionário de qualidade de vida no momento da inscrição e no final do estudo.
Todos os participantes serão convidados a comparecer às suas consultas clínicas trimestrais com seu pneumologista pediátrico, onde serão avaliados sua altura, peso, índice de massa corporal, função pulmonar e frequência de hospitalizações.
Todos os participantes serão solicitados a assinar um formulário de liberação para que suas farmácias possam ser contatadas para dados de recarga de receitas para monitorar a adesão ao longo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Medicação
Prazo: 3 meses
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Adesão geral à solução salina hipertônica inalada, dornase alfa e multivitamínicos CF com base nos dados de recarga da prescrição.
O número real de prescrições de cada um dos três medicamentos preenchidos no período de 3 meses foi dividido pelo número que deveria ter sido preenchido com base na quantidade prescrita de cada medicamento e esse valor foi multiplicado por 100 para gerar uma porcentagem.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R) Pontuação do Domínio de Carga do Tratamento (Criança)
Prazo: 3 meses
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Resposta dos participantes ao domínio de carga de tratamento do CFQ-R ao final de 3 meses
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3 meses
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Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R) Pontuação do Domínio de Carga do Tratamento (Pai)
Prazo: 3 meses
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Resposta dos pais/cuidadores ao domínio de carga de tratamento do CFQ-R ao final de 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aarti Shakkottai, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Samya Nasr, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00080071
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