낭포성 섬유증이 있는 아동의 순응도를 개선하기 위한 새로운 개입 탐색
연구 개요
상세 설명
이것은 10세에서 21세 사이의 낭포성 섬유증(CF) 어린이의 순응도, 임상 결과 및 삶의 질에 대한 가정 폐 기능 모니터링 및 약물 알림의 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
참가자는 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹에 속한 사람들은 약물 알림을 제공하고 집에서 폐 기능 모니터링을 허용하는 개인 폐활량계 장치를 받게 됩니다. 대조군은 현재 치료 표준을 받게 됩니다. 모든 참가자는 처방 리필 데이터를 사용하여 연구 과정에서 자신의 순응도를 모니터링하고 있음을 알게 됩니다. 폐 기능, 체질량 지수 및 입원율의 변화는 임상 결과의 척도로 사용될 것입니다. 연령에 적합하고 잘 검증된 환자 설문지에 대한 응답은 삶의 질과 치료 부담에 대한 인식에 대한 조사관 개입의 영향을 평가하는 데 사용될 것입니다.
이 장치는 이 환자 집단에서 이전에 연구된 적이 없기 때문에 조사관은 실행 가능성을 결정하기 위해 3개월 동안 5명의 환자(개입 그룹에서 3명, 대조군에서 2명)를 대상으로 파일럿 연구를 수행하려고 합니다. 이것은 또한 조사자의 검정력 계산과 궁극적으로 더 큰 연구에 필요한 참가자 수를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10-21세
- 땀 염화물 ≥ 60mEq/L 또는 두 가지 질병 유발 돌연변이의 존재에 의해 낭포성 섬유증(CF) 진단이 확인됨
- 환자는 마지막 입원 또는 폐 악화에 대한 경구용 항생제 사용으로부터 최소 1개월 동안 임상적으로 안정되어야 합니다.
- 18세 미만인 경우 환자 및/또는 부모/법적 보호자의 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 10세 미만 또는 21세 이상
- 임상적으로 불안정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
참가자는 집에서 폐 기능을 측정하고 약물 알림을 제공할 수 있는 Spiro PD 개인 폐활량계를 받게 됩니다.
참가자는 일주일에 한 번 장치를 사용하여 폐 기능을 확인하도록 지시받습니다.
또한 매일 장치의 약물 알림 기능을 사용하도록 요청받을 것입니다.
이 그룹의 참가자는 폐 기능 결과를 검토하고 질문에 답변하기 위해 연구팀으로부터 일주일에 한 번 전화를 받습니다.
모든 참가자는 등록 시점과 연구가 끝날 때 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.
연구 과정 동안 순응도를 모니터링하기 위해 처방 리필 데이터에 대해 약국에 연락할 수 있도록 참가자는 공개 양식에 서명해야 합니다.
모든 참가자는 신장, 체중, 체질량 지수, 폐 기능 및 입원 빈도를 평가할 소아 폐전문의와 함께 분기별 클리닉 방문을 요청받습니다.
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간섭 없음: 제어
참가자는 등록 시점과 연구가 끝날 때 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.
모든 참가자는 신장, 체중, 체질량 지수, 폐 기능 및 입원 빈도를 평가할 소아 폐전문의와 함께 분기별 클리닉 방문을 요청받습니다.
연구 과정 동안 순응도를 모니터링하기 위해 처방 리필 데이터에 대해 약국에 연락할 수 있도록 모든 참가자는 공개 양식에 서명해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도
기간: 3 개월
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처방 리필 데이터를 기반으로 흡입 고장 식염수, 도르나제 알파 및 CF 종합 비타민에 대한 전반적인 준수.
3개월 동안 조제된 3가지 약제 각각의 실제 처방 건수를 각 약제의 처방량을 기준으로 조제했어야 할 처방 건수로 나눈 값에 100을 곱해 백분율을 산출했다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭포성 섬유증 설문지-개정(CFQ-R)치료 부담 영역 점수(아동)
기간: 3 개월
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3개월 말에 CFQ-R의 치료 부담 영역에 대한 참가자의 반응
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3 개월
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낭포성 섬유증 설문지 수정(CFQ-R) 치료 부담 영역 점수(부모)
기간: 3 개월
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3개월 말에 CFQ-R의 치료 부담 영역에 대한 부모/보호자의 반응
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aarti Shakkottai, MD, University of Michigan
- 수석 연구원: Samya Nasr, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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