探索新的干预措施以提高囊性纤维化儿童的依从性
2015年6月22日 更新者：Aarti Shakkottai、University of Michigan
研究人员知道，患有囊性纤维化 (CF) 的儿童对药物的依从性很差。
健忘经常被报道为 CF 患者及其父母坚持治疗的障碍。
许多调查患者还报告说，他们的肺功能研究 (PFT) 的结果会激励他们坚持服药。
在这项研究中，研究人员想看看提供服药提醒并允许患者在家测量肺功能是否会导致更好的依从性。
这将是一项试点研究，以确定向患有 CF 的儿童提供此类设备的可行性。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在评估家庭肺功能监测和用药提醒对 10 至 21 岁囊性纤维化 (CF) 儿童的依从性、临床结果和生活质量的影响。
参与者将被随机分配到干预组或对照组。 干预组的人将收到一个个人肺活量计设备，该设备可提供用药提醒并允许在家中进行肺功能监测。 对照组将接受目前的护理标准。 所有参与者都将意识到，他们的依从性在研究过程中正在使用处方补充数据进行监测。 肺功能、体重指数和住院率的变化将用作临床结果的量度。 对适合年龄且经过充分验证的患者问卷的答复将用于评估研究人员干预措施对生活质量和治疗负担感知的影响。
由于以前从未在该患者人群中研究过该设备，因此研究人员希望对 5 名患者（干预组 3 名，对照组 2 名）进行为期 3 个月的初步研究，以确定可行性。 这也将帮助我们计算研究者的能力，并最终决定更大规模研究所需的参与者人数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10-21岁
- 通过汗液氯化物 ≥ 60mEq/L 或存在两种致病突变来确诊囊性纤维化 (CF)
- 患者必须在上次住院或使用口服抗生素治疗肺部恶化后至少 1 个月内保持临床稳定
- 如果未满 18 岁，则签署患者和/或父母/法定监护人的知情同意书。
排除标准：
- 年龄小于 10 岁或大于 21 岁
- 临床不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干预组
参与者将收到一个 Spiro PD 个人肺活量计，使他们能够在家中测量肺功能并提供服药提醒。
将指导参与者每周使用该设备检查一次肺功能。
他们还将被要求每天使用其设备的用药提醒功能。
该组的参与者将每周接到一次来自研究团队的电话，以审查肺功能结果并回答问题。
所有参与者都需要在注册时和研究结束时填写生活质量问卷。
参与者将被要求签署一份发布表，以便可以联系他们的药房获取处方补充数据，以监测研究过程中的依从性。
所有参与者都将被要求与他们的儿科肺科医生进行季度门诊就诊，评估他们的身高、体重、体重指数、肺功能和住院频率。
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无干预：控制
参与者将被要求在注册时和研究结束时填写生活质量问卷。
所有参与者都将被要求与他们的儿科肺科医生进行季度门诊就诊，评估他们的身高、体重、体重指数、肺功能和住院频率。
所有参与者都将被要求签署一份发布表，以便可以联系他们的药房获取处方补充数据，以监测研究过程中的依从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药依从性
大体时间：3个月
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根据处方补充数据，对吸入高渗盐水、阿尔法链酶和 CF 多种维生素的总体依从性。
将 3 个月期间配制的三种药物的实际处方数除以根据每种药物的处方量应配制的数量，然后将该值乘以 100 得到一个百分比。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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囊性纤维化问卷修订版 (CFQ-R) 治疗负担领域评分（儿童）
大体时间：3个月
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参与者在 3 个月结束时对 CFQ-R 治疗负担域的反应
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3个月
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囊性纤维化问卷修订版 (CFQ-R) 治疗负担领域评分（父母）
大体时间：3个月
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父母/照顾者在 3 个月结束时对 CFQ-R 治疗负担范围的反应
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aarti Shakkottai, MD、University of Michigan
- 首席研究员：Samya Nasr, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月24日
首次发布 (估计)
2014年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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