Zkoumání nových intervencí ke zlepšení adherence u dětí s cystickou fibrózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení vlivu domácího monitorování plicních funkcí a připomenutí medikace na adherenci, klinické výsledky a kvalitu života u dětí s cystickou fibrózou (CF), které jsou ve věku 10 až 21 let.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Osoby v intervenční skupině obdrží osobní spirometr, který poskytuje upozornění na léky a umožňuje sledování funkce plic doma. Kontrolní skupině se dostane aktuálního standardu péče. Všichni účastníci si budou vědomi toho, že jejich dodržování je v průběhu studie sledováno pomocí údajů o doplňování receptů. Změny ve funkci plic, index tělesné hmotnosti a četnost hospitalizace budou použity jako měřítka klinického výsledku. K posouzení dopadu intervencí zkoušejících na kvalitu života a vnímání léčebné zátěže budou použity odpovědi na věkově odpovídající dobře ověřené pacientské dotazníky.
Vzhledem k tomu, že toto zařízení nebylo nikdy předtím studováno u této populace pacientů, výzkumníci by rádi provedli pilotní studii s 5 pacienty (3 v intervenční skupině a 2 v kontrolní skupině) po dobu 3 měsíců, aby určili proveditelnost. To nám také pomůže s výpočty výkonu vyšetřovatelů a nakonec s rozhodováním o počtu účastníků, kteří budou pro větší studii zapotřebí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10-21 let
- Potvrzená diagnóza cystické fibrózy (CF) buď chloridem v potu ≥ 60 mEq/l nebo přítomností dvou mutací způsobujících onemocnění
- Pacienti musí být klinicky stabilní alespoň 1 měsíc od jejich poslední hospitalizace nebo užívání perorálních antibiotik pro plicní exacerbaci
- Podepsaný informovaný souhlas od pacienta a/nebo od rodiče/zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 10 let nebo více než 21 let
- Klinicky nestabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Účastníci obdrží osobní spirometr Spiro PD, který jim umožní změřit si funkci plic doma a poskytnout upozornění na léky.
Účastníci budou instruováni, aby používali přístroj ke kontrole funkce plic jednou týdně.
Budou také požádáni, aby denně používali funkci připomenutí léků na svém zařízení.
Účastníci této skupiny obdrží jednou týdně telefonát od výzkumného týmu, aby zkontrolovali výsledky funkce plic a odpověděli na otázky.
Všichni účastníci musí v době zápisu a na konci studie vyplnit dotazník kvality života.
Účastníci budou požádáni, aby podepsali formulář pro uvolnění, aby jejich lékárny mohly být kontaktovány kvůli údajům o doplňování receptů, aby bylo možné sledovat dodržování v průběhu studie.
Všichni účastníci budou požádáni, aby přišli na své čtvrtletní návštěvy kliniky se svým dětským pneumologem, kde bude posouzena jejich výška, váha, index tělesné hmotnosti, funkce plic a frekvence hospitalizací.
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života v době zápisu a na konci studie.
Všichni účastníci budou požádáni, aby přišli na své čtvrtletní návštěvy kliniky se svým dětským pneumologem, kde bude posouzena jejich výška, váha, index tělesné hmotnosti, funkce plic a frekvence hospitalizací.
Všichni účastníci budou požádáni, aby podepsali propouštěcí formulář, aby bylo možné kontaktovat jejich lékárny kvůli údajům o doplňování receptů, aby bylo možné sledovat dodržování v průběhu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Celková adherence k inhalačnímu hypertonickému fyziologickému roztoku, dornáze alfa a multivitaminům CF na základě údajů o doplňování na předpis.
Skutečný počet receptů každého ze tří léků vyplněných za 3měsíční období byl vydělen počtem, který měl být naplněn na základě předepsaného množství každého léku, a tato hodnota byla vynásobena 100, aby se vytvořilo procento.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný dotazník pro cystickou fibrózu (CFQ-R) Skóre domény léčby zátěže (dítě)
Časové okno: 3 měsíce
|
Odpověď účastníků na doménu léčebné zátěže CFQ-R na konci 3 měsíců
|
3 měsíce
|
|
Dotazník pro léčbu cystické fibrózy – revidovaný (CFQ-R) skóre domény zátěže (rodič)
Časové okno: 3 měsíce
|
Reakce rodičů/pečovatelů na doménu léčebné zátěže CFQ-R na konci 3 měsíců
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aarti Shakkottai, MD, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Samya Nasr, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00080071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .