Изучение новых вмешательств для улучшения соблюдения режима лечения у детей с кистозным фиброзом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния домашнего мониторинга функции легких и напоминаний о приеме лекарств на соблюдение режима лечения, клинические исходы и качество жизни у детей с муковисцидозом (МВ) в возрасте от 10 до 21 года.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Те, кто входит в группу вмешательства, получат персональный спирометр, который будет напоминать о приеме лекарств и позволит контролировать функцию легких в домашних условиях. Контрольная группа получит текущий стандарт медицинской помощи. Все участники будут знать, что их приверженность отслеживается в ходе исследования с использованием данных о пополнении рецепта. Изменения в функции легких, индексе массы тела и частоте госпитализаций будут использоваться в качестве показателей клинического исхода. Ответы на хорошо проверенные анкеты пациентов, соответствующие возрасту, будут использоваться для оценки влияния вмешательств исследователей на качество жизни и восприятие бремени лечения.
Поскольку это устройство никогда ранее не изучалось у этой популяции пациентов, исследователи хотели бы провести пилотное исследование с 5 пациентами (3 в группе вмешательства и 2 в контрольной группе) в течение 3-месячного периода, чтобы определить осуществимость. Это также поможет нам рассчитать мощность исследователя и, в конечном счете, определить количество участников, которое потребуется для более крупного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10-21 лет
- Подтвержденный диагноз кистозного фиброза (МВ) либо по хлориду пота ≥ 60 мэкв/л, либо по наличию двух мутаций, вызывающих заболевание
- Пациенты должны быть клинически стабильными, по крайней мере, в течение 1 месяца с момента их последней госпитализации или использования пероральных антибиотиков для лечения легочного обострения.
- Подписанное информированное согласие пациента и/или родителя/законного опекуна, если он моложе 18 лет.
Критерий исключения:
- Возраст менее 10 лет или более 21 года
- Клинически нестабильный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Участники получат персональный спирометр Spiro PD, который позволит им измерять функцию легких дома и давать напоминания о приеме лекарств.
Участникам будет предложено использовать устройство для проверки функции легких один раз в неделю.
Им также будет предложено ежедневно использовать функцию напоминания о приеме лекарств на своем устройстве.
Участникам этой группы раз в неделю будет звонить исследовательская группа по телефону, чтобы проанализировать результаты функции легких и ответить на вопросы.
Все участники должны заполнить анкету качества жизни во время регистрации и в конце исследования.
Участникам будет предложено подписать форму выпуска, чтобы можно было связаться с их аптеками для получения данных о пополнении рецепта для контроля соблюдения режима в ходе исследования.
Всем участникам будет предложено приходить на ежеквартальные визиты в клинику к детскому пульмонологу, где будут оцениваться их рост, вес, индекс массы тела, функция легких и частота госпитализаций.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам будет предложено заполнить анкету качества жизни во время регистрации и в конце исследования.
Всем участникам будет предложено приходить на ежеквартальные визиты в клинику к детскому пульмонологу, где будут оцениваться их рост, вес, индекс массы тела, функция легких и частота госпитализаций.
Всем участникам будет предложено подписать форму выпуска, чтобы можно было связаться с их аптеками для получения данных о пополнении рецепта для контроля соблюдения режима лечения в ходе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общая приверженность к ингаляционному гипертоническому раствору, дорназе альфа и поливитаминам CF на основе данных о повторном назначении.
Фактическое количество назначений каждого из трех лекарств, выписанных за 3-месячный период, было разделено на количество, которое должно было быть выписано на основе предписанного количества каждого лекарства, и это значение было умножено на 100 для получения процента.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный опросник по кистозному фиброзу (CFQ-R) Показатель бремени лечения (ребенок)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ответ участников на область бремени лечения CFQ-R в конце 3 месяцев
|
3 месяца
|
|
Пересмотренный опросник по муковисцидозу (CFQ-R), оценка домена бремени лечения (родительский)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Реакция родителей/опекунов на область бремени лечения в CFQ-R в конце 3-х месяцев
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aarti Shakkottai, MD, University of Michigan
- Главный следователь: Samya Nasr, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00080071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .