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Erforschung neuartiger Interventionen zur Verbesserung der Adhärenz bei Kindern mit Mukoviszidose

22. Juni 2015 aktualisiert von: Aarti Shakkottai, University of Michigan
Den Forschern ist bekannt, dass die Medikamenteneinnahme bei Kindern mit Mukoviszidose (Mukoviszidose) schlecht ist. Sowohl bei CF-Patienten als auch bei ihren Eltern wurde häufig von Vergesslichkeit als Hindernis für die Einhaltung der Therapie berichtet. Viele der Patienten der Prüfärzte berichten auch, dass sie durch die Ergebnisse ihrer Lungenfunktionsstudien (PFTs) motiviert seien, ihre Medikamente einzuhalten. In dieser Studie möchten die Forscher herausfinden, ob die Bereitstellung von Medikamentenerinnerungen und die Möglichkeit für Patienten, ihre Lungenfunktion zu Hause zu messen, zu einer besseren Therapietreue führt. Dies wird eine Pilotstudie sein, um die Machbarkeit der Bereitstellung eines solchen Geräts für Kinder mit CF zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Überwachung der Lungenfunktion zu Hause und der Medikamentenerinnerung auf die Therapietreue, die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität bei Kindern mit Mukoviszidose (CF) im Alter zwischen 10 und 21 Jahren.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein persönliches Spirometer, das an Medikamente erinnert und die Überwachung der Lungenfunktion zu Hause ermöglicht. Die Kontrollgruppe erhält den aktuellen Pflegestandard. Allen Teilnehmern wird bewusst sein, dass ihre Einhaltung im Verlauf der Studie anhand von Daten zum Nachfüllen von Rezepten überwacht wird. Veränderungen der Lungenfunktion, des Body-Mass-Index und der Krankenhauseinweisungsrate werden als Maß für das klinische Ergebnis herangezogen. Antworten auf altersgerechte, gut validierte Patientenfragebögen werden verwendet, um die Auswirkungen der Interventionen der Prüfer auf die Lebensqualität und die Wahrnehmung der Behandlungsbelastung zu bewerten.

Da dieses Gerät noch nie zuvor bei dieser Patientenpopulation untersucht wurde, möchten die Forscher eine Pilotstudie mit 5 Patienten (3 in der Interventionsgruppe und 2 in der Kontrollgruppe) über einen Zeitraum von 3 Monaten durchführen, um die Machbarkeit zu ermitteln. Dies wird uns auch bei der Berechnung der Forscherstärke und letztendlich bei der Entscheidung über die Anzahl der Teilnehmer helfen, die für die größere Studie benötigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 10-21 Jahre
  2. Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose (CF), entweder durch einen Schweißchloridwert ≥ 60 mEq/L oder das Vorhandensein von zwei krankheitsverursachenden Mutationen
  3. Die Patienten müssen mindestens einen Monat nach ihrem letzten Krankenhausaufenthalt oder der Einnahme oraler Antibiotika wegen einer Lungenexazerbation klinisch stabil sein
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten und/oder des Elternteils/Erziehungsberechtigten, sofern dieser jünger als 18 Jahre ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 10 Jahren oder über 21 Jahren
  2. Klinisch instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein persönliches Spiro PD-Spirometer, mit dem sie ihre Lungenfunktion zu Hause messen und an Medikamente erinnern können. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät einmal pro Woche zur Überprüfung ihrer Lungenfunktion zu verwenden. Sie werden außerdem gebeten, täglich die Medikamentenerinnerungsfunktion ihres Geräts zu nutzen. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einmal pro Woche einen Telefonanruf vom Forschungsteam, um die Ergebnisse der Lungenfunktion zu überprüfen und Fragen zu beantworten. Alle Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Studie einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Freigabeformular zu unterschreiben, damit ihre Apotheken kontaktiert werden können, um Daten zum Nachfüllen von Rezepten einzuholen und die Einhaltung im Verlauf der Studie zu überwachen. Alle Teilnehmer werden gebeten, zu ihren vierteljährlichen Klinikbesuchen mit ihrem pädiatrischen Lungenarzt zu kommen, wo ihre Größe, ihr Gewicht, ihr Body-Mass-Index, ihre Lungenfunktion und die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten beurteilt werden.
Gerät: Persönliches Spirometer Spiro PD
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Studie einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen. Alle Teilnehmer werden gebeten, zu ihren vierteljährlichen Klinikbesuchen mit ihrem pädiatrischen Lungenarzt zu kommen, wo ihre Größe, ihr Gewicht, ihr Body-Mass-Index, ihre Lungenfunktion und die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten beurteilt werden. Alle Teilnehmer werden gebeten, ein Freigabeformular zu unterschreiben, damit ihre Apotheken kontaktiert werden können, um Daten zum Nachfüllen von Rezepten einzuholen und die Einhaltung im Verlauf der Studie zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 3 Monate
Allgemeine Einhaltung von inhalativer hypertoner Kochsalzlösung, Dornase alfa und CF-Multivitaminen basierend auf verschreibungspflichtigen Nachfülldaten. Die tatsächliche Anzahl der Rezepte für jedes der drei Medikamente, die im Dreimonatszeitraum eingelöst wurden, wurde durch die Anzahl geteilt, die basierend auf der verschriebenen Menge jedes Medikaments hätte eingelöst werden müssen, und dieser Wert wurde mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu ermitteln.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Fragebogen zu zystischer Fibrose (CFQ-R)Treatment Burden Domain Score (Kind)
Zeitfenster: 3 Monate
Reaktion der Teilnehmer auf den Behandlungslastbereich des CFQ-R am Ende von 3 Monaten
3 Monate
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) Treatment Burden Domain Score (übergeordnet)
Zeitfenster: 3 Monate
Reaktion der Eltern/Betreuer auf den Behandlungslastbereich des CFQ-R am Ende von 3 Monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Aarti Shakkottai, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Samya Nasr, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00080071

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