Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsker nye intervensjoner for å forbedre overholdelse hos barn med cystisk fibrose

22. juni 2015 oppdatert av: Aarti Shakkottai, University of Michigan
Etterforskerne vet at overholdelse av medisiner hos barn med cystisk fibrose (CF) er dårlig. Glemsomhet har ofte blitt rapportert som en barriere for overholdelse av både CF-pasienter og deres foreldre. Mange av etterforskernes pasienter rapporterer også at de er motivert av resultatene av lungefunksjonsstudiene (PFT) til å holde seg til medisinene sine. I denne studien ønsker etterforskerne å se om det å gi påminnelser om medisiner og la pasienter måle lungefunksjonen hjemme vil føre til bedre etterlevelse. Dette vil være en pilotstudie for å bestemme muligheten for å tilby slike enheter til barn med CF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie for å vurdere innvirkningen av hjemmelungefunksjonsovervåking og medisinpåminnelser på overholdelse, kliniske utfall og livskvalitet hos barn med cystisk fibrose (CF) som er mellom 10 og 21 år.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. De i intervensjonsgruppen vil få et personlig spirometer som gir medisinpåminnelser og gir mulighet for lungefunksjonsovervåking hjemme. Kontrollgruppen vil få gjeldende omsorgsstandard. Alle deltakere vil være klar over at deres overholdelse blir overvåket i løpet av studien ved hjelp av reseptpåfyllingsdata. Endringer i lungefunksjon, kroppsmasseindeks og sykehusinnleggelseshastighet vil bli brukt som mål på klinisk utfall. Svar på alderstilpassede godt validerte pasientspørreskjemaer vil bli brukt til å vurdere effekten av etterforskernes intervensjoner på livskvalitet og oppfatning av behandlingsbyrde.

Siden denne enheten aldri tidligere har blitt studert i denne pasientpopulasjonen, ønsker etterforskerne å gjøre en pilotstudie med 5 pasienter (3 i intervensjonsgruppen og 2 i kontrollgruppen) over en 3-måneders periode for å fastslå gjennomførbarhet. Dette vil også hjelpe oss med etterforskerkraftberegningene og til slutt å bestemme antall deltakere som vil være nødvendig for den større studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 10-21 år
  2. Bekreftet diagnose av cystisk fibrose (CF) enten ved et svetteklorid ≥ 60mEq/L eller tilstedeværelse av to sykdomsfremkallende mutasjoner
  3. Pasienter må være klinisk stabile med minst 1 måned fra siste sykehusinnleggelse eller bruk av orale antibiotika for en lungeeksaserbasjon
  4. Signert informert samtykke fra pasient og/eller fra forelder/verge, dersom yngre enn 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 10 år eller eldre enn 21 år
  2. Klinisk ustabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta et Spiro PD personlig spirometer som lar dem måle lungefunksjonen hjemme og gi medisinpåminnelser. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten til å sjekke lungefunksjonen en gang i uken. De vil også bli bedt om å bruke medisinpåminnelsesfunksjonen på enheten deres daglig. Deltakerne i denne gruppen vil få en telefonsamtale en gang i uken fra forskerteamet for å gjennomgå lungefunksjonsresultater og svare på spørsmål. Alle deltakere må fylle ut et livskvalitetsspørreskjema ved påmelding og ved slutten av studien. Deltakerne vil bli bedt om å signere et utgivelsesskjema slik at apotekene deres kan kontaktes for reseptpåfyllingsdata for å overvåke etterlevelse i løpet av studien. Alle deltakere vil bli bedt om å komme til sine kvartalsvise klinikkbesøk med sin pediatriske lungelege hvor deres høyde, vekt, kroppsmasseindeks, lungefunksjon og hyppighet av sykehusinnleggelser vil bli vurdert.
Enhet: Spiro PD personlig spirometer
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema ved påmelding og ved slutten av studien. Alle deltakere vil bli bedt om å komme til sine kvartalsvise klinikkbesøk med sin pediatriske lungelege hvor deres høyde, vekt, kroppsmasseindeks, lungefunksjon og hyppighet av sykehusinnleggelser vil bli vurdert. Alle deltakere vil bli bedt om å signere et utgivelsesskjema slik at apotekene deres kan kontaktes for reseptpåfyllingsdata for å overvåke etterlevelse i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Samlet overholdelse av inhalert hypertonisk saltvann, dornase alfa og CF multivitaminer basert på reseptbelagte påfyllingsdata. Det faktiske antallet resepter for hver av de tre medisinene som ble fylt ut i 3-månedersperioden ble delt på antallet som skulle vært fylt ut basert på den foreskrevne mengden av hver medisin, og denne verdien ble multiplisert med 100 for å generere en prosentandel.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cystisk fibrose spørreskjema-revidert (CFQ-R) behandlingsbyrde domenepoeng (barn)
Tidsramme: 3 måneder
Deltakernes respons på behandlingsbyrdedomenet til CFQ-R ved slutten av 3 måneder
3 måneder
Cystisk fibrose spørreskjema-revidert (CFQ-R) behandlingsbyrde domenepoeng (foreldre)
Tidsramme: 3 måneder
Svar fra foreldre/omsorgspersoner på behandlingsbyrdedomenet til CFQ-R ved slutten av 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aarti Shakkottai, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Samya Nasr, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00080071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere