Udforskning af nye indgreb for at forbedre overholdelse af børn med cystisk fibrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere virkningen af hjemmeovervågning af lungefunktion og medicinpåmindelser på overholdelse, kliniske resultater og livskvalitet hos børn med cystisk fibrose (CF), som er mellem 10 og 21 år.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. De i interventionsgruppen vil modtage et personligt spirometer, der giver medicinpåmindelser og giver mulighed for lungefunktionsovervågning derhjemme. Kontrolgruppen vil modtage den nuværende standard for pleje. Alle deltagere vil være opmærksomme på, at deres overholdelse bliver overvåget i løbet af undersøgelsen ved hjælp af receptpåfyldningsdata. Ændringer i lungefunktion, kropsmasseindeks og indlæggelseshastighed vil blive brugt som mål for det kliniske resultat. Svar på alderssvarende velvaliderede patientspørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere effekten af efterforskernes interventioner på livskvalitet og opfattelse af behandlingsbyrde.
Da denne enhed aldrig tidligere er blevet undersøgt i denne patientpopulation, vil efterforskerne gerne lave en pilotundersøgelse med 5 patienter (3 i interventionsgruppen og 2 i kontrolgruppen) over en 3-måneders periode for at bestemme gennemførligheden. Dette vil også hjælpe os med investigator power-beregningerne og i sidste ende med at beslutte det antal deltagere, der skal bruges til den større undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 10-21 år
- Bekræftet diagnose af cystisk fibrose (CF) enten ved et svedklorid ≥ 60mEq/L eller tilstedeværelsen af to sygdomsfremkaldende mutationer
- Patienter skal være klinisk stabile med mindst 1 måned fra deres sidste indlæggelse eller brug af orale antibiotika til en pulmonal eksacerbation
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten og/eller fra forælder/værge, hvis yngre end 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 10 år eller over 21 år
- Klinisk ustabil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage et Spiro PD personligt spirometer, der giver dem mulighed for at måle deres lungefunktion derhjemme og give påmindelser om medicin.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge enheden til at kontrollere deres lungefunktion en gang om ugen.
De vil også blive bedt om at bruge medicinpåmindelsesfunktionen på deres enhed dagligt.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et telefonopkald en gang om ugen fra forskerholdet for at gennemgå lungefunktionsresultater og besvare spørgsmål.
Alle deltagere skal udfylde et livskvalitetsspørgeskema på tidspunktet for tilmeldingen og ved afslutningen af undersøgelsen.
Deltagerne vil blive bedt om at underskrive en frigivelsesformular, så deres apoteker kan kontaktes for receptpåfyldningsdata for at overvåge overholdelse i løbet af undersøgelsen.
Alle deltagere vil blive bedt om at komme til deres kvartalsvise klinikbesøg hos deres pædiatriske lungelæge, hvor deres højde, vægt, kropsmasseindeks, lungefunktion og hyppighed af indlæggelser vil blive vurderet.
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema på tidspunktet for tilmelding og ved afslutningen af undersøgelsen.
Alle deltagere vil blive bedt om at komme til deres kvartalsvise klinikbesøg hos deres pædiatriske lungelæge, hvor deres højde, vægt, kropsmasseindeks, lungefunktion og hyppighed af indlæggelser vil blive vurderet.
Alle deltagere vil blive bedt om at underskrive en frigivelsesformular, så deres apoteker kan kontaktes for receptpåfyldningsdata for at overvåge overholdelse i løbet af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 3 måneder
|
Overordnet overholdelse af inhaleret hypertonisk saltvand, dornase alfa og CF multivitaminer baseret på receptpligtig genopfyldningsdata.
Det faktiske antal ordinationer af hver af de tre medicin, der blev udfyldt i 3-månedersperioden, blev divideret med det antal, der skulle have været udfyldt baseret på den ordinerede mængde af hver medicin, og denne værdi blev ganget med 100 for at generere en procentdel.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cystisk fibrose-spørgeskema-revideret (CFQ-R) behandlingsbyrdedomænescore (barn)
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagernes svar på behandlingsbyrdedomænet i CFQ-R ved udgangen af 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Cystisk fibrose-spørgeskema-revideret (CFQ-R) behandlingsbyrdedomænescore (forælder)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældrenes/plejernes svar på behandlingsbyrdedomænet for CFQ-R ved udgangen af 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aarti Shakkottai, MD, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Samya Nasr, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00080071
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .