Uusien interventioiden tutkiminen kystistä fibroosia sairastavien lasten hoitoon sitoutumisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kotien keuhkojen toiminnan seurannan ja lääkitysmuistutusten vaikutusta hoitoon sitoutumiseen, kliinisiin tuloksiin ja elämänlaatuun 10–21-vuotiailla lapsilla, joilla on kystinen fibroosi (CF).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmään kuuluvat saavat henkilökohtaisen spirometrilaitteen, joka muistuttaa lääkitystä ja mahdollistaa keuhkojen toiminnan seurannan kotona. Kontrolliryhmä saa nykyisen hoitotason. Kaikki osallistujat ovat tietoisia siitä, että heidän sitoutumistaan seurataan tutkimuksen aikana reseptin täyttötietojen avulla. Muutoksia keuhkojen toiminnassa, painoindeksissä ja sairaalahoitoon joutuneiden määrässä käytetään kliinisen lopputuloksen mittarina. Ikäkohtaisiin ja hyvin validoituihin potilaskyselyihin saatuja vastauksia käytetään arvioitaessa tutkijoiden interventioiden vaikutusta elämänlaatuun ja käsityksiin hoitotaakasta.
Koska tätä laitetta ei ole koskaan aiemmin tutkittu tässä potilaspopulaatiossa, tutkijat haluaisivat tehdä pilottitutkimuksen 5 potilaalla (3 interventioryhmässä ja 2 kontrolliryhmässä) kolmen kuukauden aikana sen toteuttamiskelpoisuuden määrittämiseksi. Tämä auttaa meitä myös tutkijan teholaskelmissa ja lopulta päättämään laajempaan tutkimukseen tarvittavasta osallistujamäärästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10-21 vuotta
- Vahvistettu kystisen fibroosin (CF) diagnoosi joko hikikloridin ollessa ≥ 60 mEq/l tai kahden sairautta aiheuttavan mutaation vuoksi
- Potilaiden on oltava kliinisesti vakaat vähintään 1 kuukauden kuluttua viimeisestä sairaalahoidosta tai oraalisten antibioottien käytöstä keuhkojen pahenemiseen
- Potilaan ja/tai vanhemman/laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 10 vuotta tai yli 21 vuotta
- Kliinisesti epävakaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Osallistujat saavat henkilökohtaisen Spiro PD -spirometrin, jonka avulla he voivat mitata keuhkojen toimintaa kotona ja tarjota lääkemuistutuksia.
Osallistujia neuvotaan tarkistamaan keuhkojen toiminta laitteella kerran viikossa.
Heitä pyydetään myös käyttämään päivittäin laitteensa lääkemuistutusominaisuutta.
Tämän ryhmän osallistujat saavat kerran viikossa puhelinsoiton tutkimusryhmältä, jossa käydään läpi keuhkojen toimintatuloksia ja vastataan kysymyksiin.
Kaikkien osallistujien on täytettävä elämänlaatukysely ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa.
Osallistujia pyydetään allekirjoittamaan vapautuslomake, jotta heidän apteekkiinsa voidaan ottaa yhteyttä reseptien täyttötietojen saamiseksi noudattamisen seuraamiseksi tutkimuksen aikana.
Kaikkia osallistujia pyydetään tulemaan neljännesvuosittain klinikkakäynneilleen lasten keuhkolääkärinsä kanssa, jossa heidän pituutensa, painonsa, painoindeksinsä, keuhkojen toimintansa ja sairaalahoitojen tiheys arvioidaan.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujia pyydetään täyttämään elämänlaatukysely ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa.
Kaikkia osallistujia pyydetään tulemaan neljännesvuosittain klinikkakäynneilleen lasten keuhkolääkärinsä kanssa, jossa heidän pituutensa, painonsa, painoindeksinsä, keuhkojen toimintansa ja sairaalahoitojen tiheys arvioidaan.
Kaikkia osallistujia pyydetään allekirjoittamaan vapautuslomake, jotta heidän apteekkiinsa voidaan ottaa yhteyttä reseptien täyttötietojen saamiseksi noudattamisen seuraamiseksi tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Inhaloitavan hypertonisen suolaliuoksen, dornaasi alfan ja CF-monivitamiinien yleinen sitoutuminen reseptimääräisten täyttötietojen perusteella.
Kunkin kolmen lääkkeen todellinen määrä 3 kuukauden aikana jaettiin määrällä, joka olisi pitänyt täyttää kunkin lääkkeen määrätyn määrän perusteella, ja tämä arvo kerrottiin 100:lla prosenttiosuuden muodostamiseksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystisen fibroosin kyselylomakkeen tarkistettu (CFQ-R) hoitotaakan pistemäärä (lapsi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien vastaus CFQ-R:n hoitotaakkaan 3 kuukauden lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Kystisen fibroosin kyselylomakkeen tarkistettu (CFQ-R) hoitotaakan verkkotunnuksen pisteet (vanhempi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vanhempien/hoitajien vastaus CFQ-R:n hoitotaakkaan 3 kuukauden lopussa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aarti Shakkottai, MD, University of Michigan
- Päätutkija: Samya Nasr, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00080071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .