Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar nieuwe interventies om therapietrouw te verbeteren bij kinderen met cystische fibrose

22 juni 2015 bijgewerkt door: Aarti Shakkottai, University of Michigan
De onderzoekers weten dat de therapietrouw bij kinderen met cystic fibrosis (CF) slecht is. Vergeetachtigheid wordt door zowel CF-patiënten als hun ouders vaak genoemd als een belemmering voor therapietrouw. Veel van de patiënten van de onderzoekers melden ook gemotiveerd te zijn door de resultaten van hun longfunctieonderzoeken (PFT's) om trouw te blijven aan hun medicatie. In dit onderzoek willen de onderzoekers kijken of het verstrekken van medicatieherinneringen en het thuis laten meten van hun longfunctie door patiënten zal leiden tot een betere therapietrouw. Dit zal een pilootstudie zijn om de haalbaarheid te bepalen van het verstrekken van een dergelijk apparaat aan kinderen met CF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact te beoordelen van longfunctiemonitoring thuis en medicatieherinneringen op therapietrouw, klinische resultaten en kwaliteit van leven bij kinderen met cystische fibrose (CF) tussen 10 en 21 jaar oud.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. Degenen in de interventiegroep krijgen een persoonlijk spirometerapparaat dat medicatieherinneringen geeft en longfunctiemonitoring thuis mogelijk maakt. De controlegroep krijgt de huidige zorgstandaard. Alle deelnemers zullen zich ervan bewust zijn dat hun therapietrouw in de loop van het onderzoek wordt gecontroleerd met behulp van gegevens over het bijvullen van recepten. Veranderingen in de longfunctie, de body mass index en het aantal ziekenhuisopnames zullen worden gebruikt als maatstaf voor de klinische uitkomst. Antwoorden op voor de leeftijd geschikte, goed gevalideerde patiëntenvragenlijsten zullen worden gebruikt om de impact van de interventies van de onderzoekers op de kwaliteit van leven en de perceptie van de behandelingslast te beoordelen.

Aangezien dit apparaat nooit eerder is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie, willen de onderzoekers een pilootstudie doen met 5 patiënten (3 in de interventiegroep en 2 in de controlegroep) over een periode van 3 maanden om de haalbaarheid te bepalen. Dit zal ons ook helpen bij de berekeningen van het onderzoeksvermogen en uiteindelijk bij het bepalen van het aantal deelnemers dat nodig zal zijn voor het grotere onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 10-21 jaar
  2. Bevestigde diagnose van cystische fibrose (CF) hetzij door een zweetchloride ≥ 60mEq/L of de aanwezigheid van twee ziekteverwekkende mutaties
  3. Patiënten moeten klinisch stabiel zijn met ten minste 1 maand na hun laatste ziekenhuisopname of gebruik van orale antibiotica voor een longexacerbatie
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of van de ouder/wettelijke voogd, indien jonger dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 10 jaar of ouder dan 21 jaar
  2. Klinisch instabiel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Deelnemers krijgen een Spiro PD persoonlijke spirometer waarmee ze thuis hun longfunctie kunnen meten en medicatieherinneringen kunnen geven. Deelnemers krijgen de instructie om het apparaat eenmaal per week te gebruiken om hun longfunctie te controleren. Ze zullen ook worden gevraagd om dagelijks de medicatieherinneringsfunctie van hun apparaat te gebruiken. Deelnemers aan deze groep krijgen één keer per week een telefoontje van het onderzoeksteam om de longfunctieresultaten te bekijken en vragen te beantwoorden. Alle deelnemers moeten een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen op het moment van inschrijving en aan het einde van het onderzoek. Deelnemers wordt gevraagd een vrijgaveformulier te ondertekenen, zodat contact kan worden opgenomen met hun apotheken voor het bijvullen van recepten om de therapietrouw in de loop van het onderzoek te controleren. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om naar hun driemaandelijkse kliniekbezoeken te komen met hun kinderlongarts, waar hun lengte, gewicht, body mass index, longfunctie en frequentie van ziekenhuisopnames zullen worden beoordeeld.
Apparaat: Spiro PD persoonlijke spirometer
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen op het moment van inschrijving en aan het einde van het onderzoek. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om naar hun driemaandelijkse kliniekbezoeken te komen met hun kinderlongarts, waar hun lengte, gewicht, body mass index, longfunctie en frequentie van ziekenhuisopnames zullen worden beoordeeld. Alle deelnemers wordt gevraagd een vrijgaveformulier te ondertekenen, zodat contact kan worden opgenomen met hun apotheken voor gegevens over het bijvullen van recepten om de therapietrouw in de loop van het onderzoek te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
Algehele naleving van geïnhaleerde hypertone zoutoplossing, dornase alfa en CF-multivitaminen op basis van bijvulgegevens op voorschrift. Het daadwerkelijke aantal recepten van elk van de drie medicijnen dat in de periode van 3 maanden was ingevuld, werd gedeeld door het aantal dat had moeten worden ingevuld op basis van de voorgeschreven hoeveelheid van elk medicijn en die waarde werd vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te genereren.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)Treatment Burden Domain Score (Kind)
Tijdsspanne: 3 maanden
Respons van de deelnemers op het behandellastdomein van de CFQ-R na 3 maanden
3 maanden
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) Treatment Burden Domain Score (Ouder)
Tijdsspanne: 3 maanden
Reactie van de ouders/verzorgers op het behandellastdomein van de CFQ-R na 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aarti Shakkottai, MD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Samya Nasr, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00080071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren