Exploración de nuevas intervenciones para mejorar la adherencia en niños con fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el impacto de la monitorización de la función pulmonar en el hogar y los recordatorios de medicación en la adherencia, los resultados clínicos y la calidad de vida en niños con fibrosis quística (FQ) que tienen entre 10 y 21 años de edad.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. Aquellos en el grupo de intervención recibirán un dispositivo de espirómetro personal que brinda recordatorios de medicamentos y permite monitorear la función pulmonar en el hogar. El grupo de control recibirá el estándar actual de atención. Todos los participantes sabrán que su cumplimiento está siendo monitoreado durante el transcurso del estudio utilizando datos de recarga de recetas. Los cambios en la función pulmonar, el índice de masa corporal y la tasa de hospitalización se utilizarán como medidas de resultado clínico. Las respuestas a cuestionarios de pacientes bien validados y apropiados para la edad se utilizarán para evaluar el impacto de las intervenciones de los investigadores en la calidad de vida y las percepciones de la carga del tratamiento.
Dado que este dispositivo nunca se ha estudiado previamente en esta población de pacientes, a los investigadores les gustaría realizar un estudio piloto con 5 pacientes (3 en el grupo de intervención y 2 en el grupo de control) durante un período de 3 meses para determinar la viabilidad. Esto también nos ayudará con los cálculos del poder del investigador y, en última instancia, a decidir la cantidad de participantes que se necesitarán para el estudio más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 10-21 años
- Diagnóstico confirmado de fibrosis quística (FQ) ya sea por un cloruro en el sudor ≥ 60 mEq/L o por la presencia de dos mutaciones causantes de la enfermedad
- Los pacientes deben estar clínicamente estables con al menos 1 mes desde su última hospitalización o uso de antibióticos orales para una exacerbación pulmonar
- Consentimiento informado firmado del paciente y/o del padre/tutor legal, si es menor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 10 años o mayor de 21 años
- Clínicamente inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención
Los participantes recibirán un espirómetro personal Spiro PD que les permitirá medir su función pulmonar en el hogar y proporcionar recordatorios de medicamentos.
Se indicará a los participantes que utilicen el dispositivo para comprobar su función pulmonar una vez a la semana.
También se les pedirá que utilicen diariamente la función de recordatorio de medicación de su dispositivo.
Los participantes de este grupo recibirán una llamada telefónica una vez por semana del equipo de investigación para revisar los resultados de la función pulmonar y responder preguntas.
Todos los participantes deben completar un cuestionario de calidad de vida en el momento de la inscripción y al final del estudio.
Se les pedirá a los participantes que firmen un formulario de divulgación para que se pueda contactar a sus farmacias para obtener datos de recarga de recetas para monitorear la adherencia durante el transcurso del estudio.
A todos los participantes se les pedirá que asistan a sus visitas clínicas trimestrales con su neumólogo pediátrico, donde se evaluará su altura, peso, índice de masa corporal, función pulmonar y frecuencia de hospitalizaciones.
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Sin intervención: Control
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de calidad de vida en el momento de la inscripción y al final del estudio.
A todos los participantes se les pedirá que asistan a sus visitas clínicas trimestrales con su neumólogo pediátrico, donde se evaluará su altura, peso, índice de masa corporal, función pulmonar y frecuencia de hospitalizaciones.
Se les pedirá a todos los participantes que firmen un formulario de divulgación para que se pueda contactar a sus farmacias para obtener datos de recarga de recetas para monitorear la adherencia durante el transcurso del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Adherencia general a la solución salina hipertónica inhalada, dornasa alfa y multivitaminas CF según los datos de reposición de recetas.
El número real de recetas de cada uno de los tres medicamentos surtidos en el período de 3 meses se dividió por el número que debería haberse surtido en función de la cantidad prescrita de cada medicamento y ese valor se multiplicó por 100 para generar un porcentaje.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R) Puntaje de dominio de carga de tratamiento (niño)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Respuesta de los participantes al dominio de carga de tratamiento del CFQ-R al final de 3 meses
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3 meses
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Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R) Puntaje del dominio de la carga del tratamiento (padre)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Respuesta de los padres/cuidadores al dominio de carga de tratamiento del CFQ-R al final de los 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aarti Shakkottai, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Samya Nasr, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00080071
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